《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历及专业要求是（）
A.医疗器械相关专业大专以上学历
B.医疗器械相关专业本科以上学历
C.医学相关专业大专以上学历
D.药学相关专业本科以上学历
2.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求；无明确标示的，常温库温度应控制在（）
A.0-30℃，相对湿度35%-75%
B.10-30℃，相对湿度45%-75%
C.2-8℃，相对湿度35%-75%
D.15-25℃，相对湿度45%-75%
3.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）
A.效期临近的医疗器械
B.储存条件有特殊要求的医疗器械
C.近3个月内采购的医疗器械
D.质量不稳定的医疗器械
4.企业采购首营品种时，除审核产品合法性外，还需索取的资料不包括（）
A.医疗器械注册证或备案凭证
B.产品技术要求
C.产品出厂检验合格证明
D.销售人员身份证复印件
5.企业应当建立销售记录，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期满后（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存至（）
A.培训结束后1年
B.员工离职后1年
C.员工离职后2年
D.不少于5年
7.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）
A.通知购货者停止销售和使用
B.向食品药品监督管理部门报告
C.召回并记录召回情况
D.以上均是
8.企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应当有明显的（）
A.标识
B.隔离设施
C.温度控制
D.湿度控制
9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立（）
A.购货者档案
B.供应商档案
C.质量投诉档案
D.不良事件监测档案
10.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核内容不包括（）
A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证
B.购货者的营业执照
C.供货者的产品注册证或备案凭证
D.购货者的医疗器械经营许可证（如为经营企业）
11.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）
A.专用运输设备
B.专用贮存设备
C.温度自动监测系统
D.以上均是
12.企业应当建立质量管理制度，其中不包括（）
A.采购、收货、验收管理制度
B.库房温湿度监测管理制度
C.员工考勤管理制度
D.不合格品管理制度
13.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期的医疗器械应当（）
A.继续销售
B.放置在合格品区
C.立即停止销售，放置在不合格品区
D.降价处理
14.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的频率至少为（）
A.每季度一次
B.每半年一次
C.每年一次
D.每两年一次
15.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行校准或检定，校准或检定的周期为（）
A.每半年一次
B.每年一次
C.每两年一次
D.根据设备使用情况确定
二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）
1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）
A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规
B.具有相关专业学历或职称
C.不得在其他单位兼职
D.具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（第三类企业）
2.企业应当建立的质量管理记录包括（）
A.采购记录
B.验收记录
C.销售记录
D.库房温湿度监测记录
3.企业对首营企业的审核内容包括（）
A.合法资格（生产/经营许可证）
B.质量保证能力
C.供货能力
D.企业信誉
4.医疗器械贮存与养护的要求包括（）
A.按说明书要求贮存
B.堆码高度符合包装标识要求
C.效期产品按批号堆码，近效期先出
D.与非医疗器械分开存放
5.企业应当对员工进行培训的内容包括（）
A.医疗器械法