《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。
A.1
B.2
C.3
D.4
答案：A
2.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.大专；初级
B.本科；中级
C.大专；中级
D.本科；高级
答案：C
3.库房的温度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。
A.通风
B.温湿度自动监测
C.避光
D.防虫
答案：B
4.企业应当对库存医疗器械进行定期（），做好（）记录，及时发现并处理质量问题。
A.抽样检验；检验
B.质量检查；检查
C.外观检查；外观
D.性能检测；检测
答案：B
5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1；3
B.2；5
C.1；5
D.2；3
答案：B
6.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，供货者档案至少包括（）。
A.供货者营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案证明、质量保证协议
B.供货者法定代表人身份证、销售人员授权书、产品说明书
C.供货者银行账户信息、纳税证明
D.供货者厂房平面图、生产设备清单
答案：A
7.企业运输医疗器械，应当根据医疗器械的（）、（）等要求选择适当的运输工具和条件。
A.体积；重量
B.风险程度；材质
C.包装标识；温度控制
D.注册类别；规格型号
答案：C
8.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员、库房管理人员、销售人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）培训，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、医疗器械专业知识及技能等。
A.年度
B.季度
C.月度
D.上岗前和继续
答案：D
9.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，明确不合格品的（）、（）、（）和处理措施，并有效隔离不合格品。
A.识别；报告；记录
B.采购；验收；贮存
C.运输；销售；售后
D.生产；检验；销毁
答案：A
10.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行（），并记录（）。
A.冷藏冷冻；运输；运输时间
B.避光保存；验收；验收结果
C.特殊管理；贮存；贮存条件
D.定期维护；检查；检查情况
答案：A
11.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所供医疗器械的合法性进行（），并与供货者签订（），明确质量责任。
A.口头确认；合作协议
B.书面审核；质量保证协议
C.实地考察；保密协议
D.抽样检验；赔偿协议
答案：B
12.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.1月31日
B.3月31日
C.6月30日
D.12月31日
答案：B
13.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），包括具有符合医疗器械产品特性要求的（）、（）、（）等设施设备。
A.质量管理人员；办公场所；库房；运输工具
B.技术人员；检验设备；维修工具；清洁工具
C.售后服务人员；展示柜台；陈列架；温湿度计
D.计算机信息管理系统；贮存；陈列；运输
答案：D
14.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）措施，防止过期医疗器械销售。
A.先进先出
B.后进先出
C.随机发放
D.按批号发放
答案：A
15.企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械经营全过程进行记录，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。
A.质量追溯
B.不良反应监测
C.定期盘点
D.客户回访
答案：A
16.企业应当在医疗器械（）时，按照有关规定进行（），并保存相关记录。
A.入库；外观检查
B.出库；复核
C.销售；价格核对
D.运输；包装检查
答案：B
17.企业应当对（）医疗器械进行（），及时向食品药品监督管理部门报告，并配合调查处理。
A.召回；记录
B.过期；销毁
C.不良事件；监测和报告
D.破损；维修
答案：C
18.企业应当建立（），记录医疗器械经营各环节中与质量相关的（），确保经营过程可追溯。
A.质量档案；关键数据
B.客户档案；交易信息
C.设备档案；使用情况
D.人员档案；培训记录
答案：A
19.企业应当根据（）和（），制定覆盖医疗器械