《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2025年】
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。
A.大专学历，医疗器械相关专业
B.本科学历，医疗器械、医学、药学相关专业
C.本科以上学历，医疗器械、医学、生物、化学相关专业
D.中级以上专业技术职称，或本科以上学历且医疗器械相关专业
2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录中，采购记录的保存期限至少为（）。
A.医疗器械使用期限届满后2年
B.医疗器械有效期满后2年
C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年
D.超过医疗器械使用期限1年，且不得少于5年
3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。
A.自动温度记录设备
B.温度自动调控设备
C.备用制冷设备
D.温湿度打印设备
4.关于首营企业审核，下列说法错误的是（）。
A.需审核供货者的合法资格
B.需审核供货者的质量保证能力
C.需审核供货者的销售人员授权书
D.首营企业审核资料可仅留存复印件
5.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）分开一定距离或有隔离措施。
A.办公区
B.生活区分开
C.办公区和生活区分开
D.运输区
6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录的保存期限至少为（）。
A.医疗器械使用期限届满后2年
B.医疗器械有效期满后2年
C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年
D.超过医疗器械使用期限1年，且不得少于5年
7.销售医疗器械时，企业应当向购买者提供的证明文件不包括（）。
A.医疗器械注册证或备案凭证复印件
B.企业营业执照复印件
C.销售人员身份证复印件
D.医疗器械合格证明文件
8.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。
A.通知购买者暂停销售和使用
B.向食品药品监督管理部门报告
C.召回产品并记录
D.以上均需执行
9.医疗器械经营企业的质量管理制度应当至少包括（）项内容。
A.10
B.12
C.15
D.18
10.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。
A.15分钟
B.30分钟
C.1小时
D.2小时
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.医疗器械经营企业质量管理体系的核心要素包括（）。
A.机构与人员
B.设施与设备
C.采购与验收
D.售后服务
2.企业应当对以下哪些人员进行岗前培训和继续培训（）。
A.质量管理人员
B.仓库管理人员
C.销售人
D.售后服务人员
3.医疗器械验收记录应当包括（）。
A.医疗器械的名称、规格（型号）
B.生产批号、有效期
C.生产企业、供货者
D.验收结论、验收日期
4.储存医疗器械的库房应当符合的要求包括（）。
A.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密
B.有可靠的安全防护措施
C.有防止鼠类、昆虫等侵入的设施
D.分区标识清晰，包括待验区、合格品区、不合格品区等
5.企业运输医疗器械时，应当采取的措施包括（）。
A.运输前检查运输工具的性能
B.对温度敏感的医疗器械采取必要的保温或冷藏措施
C.运输过程中保持装载规范，防止医疗器械破损
D.委托运输的，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核
6.企业应当建立的销售记录内容包括（）。
A.医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、有效期
B.销售数量、单价、金额
C.销售日期、购买方名称、地址、联系方式
D.供货者名称、地址、联系方式
7.以下属于医疗器械经营企业应当重点检查的库存产品是（）。
A.近效期产品
B.易变质的产品
C.储存条件有特殊要求的产品
D.首营品种
8.企业处理客户投诉时，应当（）。
A.记录投诉内容及处理结果
B.对投诉的医疗器械进行调查、核实、处理
C.若涉及质量问题，及时采取召回等措施
D.将投诉处理情况向食品药品监督管理部门报告
9.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订的协议内容包括（）。
A.运输过程中的质量责任
B.运输时限要求
C.