《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）
A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业
B.本科以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业
C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历
答案：A（依据《规范》第七条：质量负责人应当具有大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业。）
2.经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械的企业，应当配备的冷库容积最低要求是（）
A.10立方米
B.20立方米
C.30立方米
D.50立方米
答案：B（依据《规范》第二十四条：冷库容积不得小于20立方米。）
3.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，对储存温湿度敏感的医疗器械，养护周期应当（）
A.不超过1个月
B.不超过2个月
C.不超过3个月
D.根据产品特性调整
答案：D（依据《规范》第二十九条：对储存温湿度敏感的医疗器械，应当根据产品特性和储存条件，缩短养护周期。）
4.首营企业审核时，除营业执照外，还应当索取的证明文件是（）
A.税务登记证
B.医疗器械生产许可证或经营许可证
C.银行开户许可证
D.法定代表人身份证复印件
答案：B（依据《规范》第十五条：首营企业审核应当查验加盖其公章原印章的医疗器械生产许可证或经营许可证。）
5.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：A（依据《规范》第二十一条：验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存不少于5年。）
6.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）
A.运输车辆的类型和数量
B.运输过程的温度控制能力
C.承运方的营业执照
D.承运方的质量保证协议
答案：A（依据《规范》第三十条：审核内容包括运输资质、质量保障能力、运输设施设备、温度控制能力等，不强制要求车辆数量。）
7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当能实现的功能不包括（）
A.记录医疗器械的购进、储存、销售等环节
B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警
C.对近效期医疗器械进行自动锁定
D.与供货者、购货者的计算机系统进行数据对接
答案：D（依据《规范》第三十二条：系统需具备记录、跟踪、预警功能，但未强制要求与上下游系统对接。）
8.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行内部审核，内部审核的周期是（）
A.每半年一次
B.每年至少一次
C.每两年一次
D.根据监管要求调整
答案：B（依据《规范》第十条：企业应当每年至少开展一次全面的内部审核。）
9.医疗器械退货管理中，对销后退回的医疗器械，应当（）
A.直接放入合格品库（区）
B.经重新验收合格后方可入库
C.放入待验库（区）无需验收
D.直接销毁
答案：B（依据《规范》第二十七条：销后退回的医疗器械，应当经质量管理人员确认合格后，方可入库。）
10.经营植入类医疗器械的企业，应当在销售记录中额外记录的信息是（）
A.购货者的联系方式
B.医疗器械的生产批号
C.使用单位名称或患者姓名
D.运输方式
答案：C（依据《规范》第二十六条：植入类医疗器械应当记录使用单位名称或患者姓名、身份证号等信息。）
11.企业质量管理制度应当包括的内容不包括（）
A.医疗器械召回管理
B.员工健康管理
C.客户投诉管理
D.企业文化建设
答案：D（依据《规范》第九条：质量管理制度需涵盖采购、验收、储存、销售、售后等环节，不包含企业文化。）
12.对验收不合格的医疗器械，企业应当（）
A.直接退货给供货者
B.放入不合格品库（区），并做好记录
C.降价销售
D.自行销毁
答案：B（依据《规范》第二十一条：验收不合格的，应当放入不合格品库（区），并做好记录，及时处理。）
13.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次温湿度数据
A.每小时
B.每2小时
C.每4小时
D.每天
答案：B（依