《医疗器械经营质量管理规范》培训考试以及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.医疗器械经营企业质量管理体系的首要责任人是：
A.质量负责人
B.企业法定代表人或负责人
C.采购部门经理
D.仓库主管
答案：B
依据：《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第四条规定，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作。
2.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当配备的质量管理人员应具备：
A.医学相关专业中专以上学历
B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称
C.药学专业本科以上学历
D.无需专业要求，只需经过培训
答案：B
依据：《规范》第七条规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的文件是：
A.企业法人身份证复印件
B.质量保证协议
C.产品广告批件
D.上年度财务报表
答案：B
依据：《规范》第十四条规定，首营企业审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（一）《营业执照》复印件；（二）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；（三）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（四）质量保证协议；（五）销售人员授权书及身份证复印件；（六）其他必要的资料。
4.医疗器械验收时，对需要低温冷藏的产品，应重点检查：
A.运输过程的温度记录
B.产品外观是否破损
C.注册证有效期
D.说明书是否齐全
答案：A
依据：《规范》第二十一条规定，对需要低温、冷藏的医疗器械，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5.医疗器械贮存时，与非医疗器械分开存放的要求属于：
A.分区管理
B.分类管理
C.色标管理
D.批号管理
答案：A
依据：《规范》第二十八条规定，库房的医疗器械应当按质量状态实行色标管理：待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色；并应当与非医疗器械分开存放。
6.第三类医疗器械的销售记录保存期限为：
A.至少5年
B.至产品有效期后1年
C.至产品有效期后2年
D.长期保存
答案：C
依据：《规范》第三十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
7.企业应当对质量管理人员、验收、库房管理等岗位人员进行的培训内容不包括：
A.医疗器械法规
B.质量管理知识
C.市场营销技巧
D.所经营产品的专业知识
答案：C
依据：《规范》第八条规定，企业应当对质量管理人员、采购人员、销售人员、售后服务人员、验收、库房管理等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
8.医疗器械经营企业应当在每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？
A.所在地县级市场监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.无需提交
答案：A
依据：《规范》第十条规定，企业应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还需查验：
A.进口医疗器械注册证
B.进口检验检疫证明
C.境外生产企业资质
D.产品使用手册
答案：B
依据：《规范》第二十条规定，验收进口医疗器械，应当查验加盖供货单位公章的医疗器械注册证（备案凭证）复印件、进口医疗器械检验检疫证明文件复印件。
10.库房温湿度监测系统的记录保存期限应为：
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少5年
答案：D
依据：《规范》第二十七条规定，企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，并按规定进行处理。温湿度监测数据应当至少保存5年。
11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应能实现的功能不包括：
A.追溯医疗器械购进、贮存、销售全过程
B.自动生成验收记录
C.对库