团体标准
编制说明
标准名称放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法
操作技术规范
主编单位原子高科股份有限公司
参编单位中国计量科学研究院
中国同辐股份有限公司
宁波君安药业科技有限公司
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《放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱
法操作技术规范》编制说明
一、任务来源及计划要求
1.1任务来源
2023年11月27日，中国同位素与辐射行业协会下达2023年第
二批团体标准立项计划（中同辐协〔2023〕64号），《放射性药品的
放射化学纯度测定纸色谱法操作技术规范》正式立项，立项号是CIRA-
STD2318。
1.2编制背景、目的和意义
1.2.1编制背景及目的
1.2.1.1放射性药品的特殊性和重要性
放射性药品是一类特殊的药品，在疾病的诊断和治疗中具有不可
替代的作用。例如，在核医学检查中，放射性药品可以帮助医生了解
患者体内的生理和病理过程；在肿瘤治疗中，放射性药物可以精准地
杀死癌细胞。然而，由于放射性药品含有放射性核素，其质量控制和
安全性要求非常高。如果放射性药品的质量不合格，不仅会影响诊断
和治疗的效果，还可能对患者的健康造成严重的危害。
参照《中华人民共和国药典》收录的放射性药品质量标准，放射
性药品的质量控制主要有性状、鉴别、放射化学纯度、核纯度及化学
杂质含量等指标，放射化学纯度测定是其中的一项重要指标。主要体
现在以下几个方面：（1）保证药品有效性：放射化学纯度高意味着药
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品中有效放射性成分占比高。例如在放射性核素显像诊断中，如锝-
99m标记的药物用于检测肿瘤或其他病变。只有保证足够高的放射化
学纯度，才能确保放射性药物在体内准确地聚集在目标部位，清晰地
显示病变区域，为医生提供准确的诊断信息。如果纯度不够，有效成
分少，可能导致显像不清晰，影响诊断的准确性。（2）保障患者安全：
放射性药品中的杂质可能带有放射性或其他有害化学物质。低纯度的
放射性药品可能会使患者接受不必要的辐射剂量。例如，不纯的放射
性药物进入人体后，除了目标放射性核素发挥作用外，杂质产生的辐
射会对人体正常组织造成额外的伤害，增加不良反应和并发症的风险，
如导致局部组织炎症、诱发癌变等。（3）确保科研准确性：在放射性
药物的科研过程中，准确的放射化学纯度数据是开展实验研究的基础。
比如在研发新型放射性治疗药物时，明确药物的放射化学纯度，才能
正确评估药物的药理作用、药代动力学等性能，否则会因纯度差异而
导致实验结果偏差，误导科研方向。
1.2.1.2纸色谱法的适用性
放射化学纯度的测定通常有纸色谱法、薄层色谱法、纸电泳法和
高效液相色谱法等。其中纸色谱法是一种简单、快速、经济的分析方
法，适用于放射性药品的分离和分析。与其他分析方法相比，纸色谱
法不需要复杂的仪器设备，操作简单，成本低廉，因此在放射性药品
的质量控制中具有广泛的应用。
1.2.1.3缺乏统一的标准和规范
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纸色谱法在放射性药品的分析中已经有了较长时间的应用，积累
了一定的经验和数据。但是，在过去的应用中，由于缺乏统一的标准
和规范，不同的实验室可能采用不同的操作方法和技术参数，导致检
验结果的可比性和可靠性受到影响。1994年中国核工业总公司发布核
行业标准《EJ/T841-1994放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法》，
对放射性放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法的试剂、材料、设
备等进行了规范。但该标准年代久远，亟待重新修订。《中华人民共
和国药典》2025年版四部附录《0501纸色谱法》及《0502薄层色谱
法》对纸色谱法做了一定的规定和说明，但是未充分考虑放射性药品
的纸色谱检验情况；《1401放射性药