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3国际人用药品注册技术
4协调会
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7ICH三方协调指导原则
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10原料药和制剂的稳定性试验（Q1）
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14草案
15批准于XXXX年XX月XX日
16目前为公开征求意见阶段
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23在ICH进程的第2阶段，ICH大会按照国家或地区程序，将相应ICH专家工作组商定的共识草
24案文本或指导原则转交给ICH区域的监管机构，供内部和外部征求意见。
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31ICHQ1
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编码历史日期
Q1由ICH大会成员在第2阶段签署，并发布以供公年/月/日
开征求意见。
33文件历史
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48法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许
49可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、
50修正或翻译，必须采取合理措施来清晰地标识、区分或以其他方式标记对文件进行的修改。
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54上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对版权归属第三方的文件，必须从该版权持有
55者处获得复制许可。
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ICHQ1原料药和制剂的稳定性研究
57ICH三方协调指导原则
58原料药和制剂的稳定性试验（Q1）
59ICH共识指导原则
601简介5
611.1指导原则的目的5
621.2指导原则的适用范围5
631.3指导原则和一般原则简介5
642影响因素和强制降解条件下的开发稳定性研究8
652.1影响因素条件的开发研究9
662.2强制降解条件的开发研究9
672.3结果分析与解读9
683正式稳定性研究的方案设计10
693.1一般原则10
703.2根据标准方法支持初始复检期和有效期