1澄清度检查法CLARITYCHECKMETHOD授课老师安中原药物分析
导入法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法
仪器与用具1.比浊用玻璃管内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成,要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm)一致。2.伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检下的检查装置,照度为1000lx。
试药与试液1.浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放置4~6小时;取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀。2.浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量、置1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法在550nm的波长处测定,其吸光度应在0.12~0.15范围内。本液应在48小时内使用,用前摇匀。
试药与试液3.浊度标准液的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。本液应临用新制,用前摇匀。级号0.51234浊度标准原液(ml)2.55.010.030.050.0水(ml)97.595.090.070.050.0
操作方法除另有规定外,将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液,分别置于配对的比浊用玻璃管中,液面高度为40mm,在浊度标准液制备5分钟后,于暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx,从水平方向观察比较,用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。在进行比较时,如供试品溶液管的浊度接近标准管时,应将比浊管交换位置后再行观察。
比较结果,如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的浊度标准液,即为澄清;如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液,判为符合规定;如浓于规定级号的浊度标准液,则判为不合规定。判定标准判定标准
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