基本信息
文件名称:医疗器械体系文件-生产过程控制程序及相关表单.pdf
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更新时间:2025-06-12
总字数:约9.69千字
文档摘要

生产过程控制程序文件编号PD-OP-001

版本号01修改次数0

编制/日期生效日期2020年02月01日

审核/日期页码第1页,共4页

批准/日期受控状态受控

更改历史

版本号文件更改号更改概要修改人批准人

01首发行///

发放范围

文件编号PD-OP-001

生产过程控制程序版本01

生效日期2020年02月01日

页码第2页,共4页

1.0目的

本程序规定了各工序质量控制的工作程序与要求,以确保产品质量满足合格规定的要求。

2.0范围

本程序适合公司所有产品在生产和服务全过程的控制。

3.0职责

3.1经营部负责签订销售合同/订单。

3.2生产技术部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改,工序

能力的验证。

3.3质管部负责对生产过程进行监控,并负责生产过程检验,参与质量控制点、工序质量分析

等工作。

3.4生产技术部按照生产工艺和作业指导进行加工制作,负责生产全过程的控制。

3.5生产技术部负责所有设备的管理和维修。

4.0工作程序

4.1生产计划控制

4.1.1生产技术部根据经营部提供的市场需求信息、近期工作规划等,考虑库存情况,结

合车间的生产能力,于每月底制定下月的《生产计划》,月初下达,发放至各部门作

为采购、生产等实施的依据。

4.1.2供应部根据《生产计划》,按《采购控制程序》进行物料的采购,保证生产物料的充

足。

4.1.3生产技术部根据下达的《生产通知单》组织生产。

4.2生产的实施

4.2.1生产技术部根据《生产计划》,下达生产通知。

4.2.2生产技术部员工根据生产通知和相应工艺文件的要求,填写《领料单》经审核后,

到仓库领回符合生产要求的物料,按规定要求进行分类存放,防止混用。

4.2.3生产人员应着相应的工装进入车间。

4.2.4生产人员必须严格按质量体系文件、“工艺流程图”、“作业指导书”的要求进行工

文件编号PD-OP-001

生产过程控制程序版本01

生效日期2020年02月01日