ICS11.100
C44
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/TXXXX—XXXX
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
RespiratoryViralNucleicAcidsMultipleDetectionkit
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
国家药品监督管理局发布
YY/TXXXXX—XXXX
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院，北京市医疗器械检验所，梅里埃诊断产品（上海）有
限公司，杭州杰毅生物技术有限公司，广州微远基因科技有限公司，上海捷诺生物科技有限公司，圣湘
生物科技股份有限公司，苏州新波生物技术有限公司，中山大学达安基因股份有限公司
本标准主要起草人：周海卫，王瑞霞，汪少颖，韩序，许腾，程鲁向，任小梅，邓明文，蒋析文
I
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
1范围
本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和
使用说明书、包装、运输和贮存。
本行标适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：
鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括
但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA）、乙型流感病毒（InfluenzaB，IFVB）、呼吸道合胞
病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）、副流感病毒(ParainfluenzaVirus，PIV)、人偏肺病毒（Human
Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）
（Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；适用的检测方法包括但不
限于：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二
代测序技术等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b)中文包装标签应清晰，无磨损；
c）生产企业规定的其他外观要求。
3.2核酸提取功能
核酸提取功能应符合如下要求：
a）包含核酸提取组份的试剂盒，生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证。
b）样本需要提取，但不含有核酸提取组份的试剂盒，由生产企业说明或指定提取试剂盒，并提供
验证或确认资料。