生物医药研发阶段临床试验设计风险识别与2025年应对策略报告模板范文

一、生物医药研发阶段临床试验设计风险识别

1.伦理风险

1.1伦理审查流程

1.2研究者与伦理委员会沟通

1.3患者权益保护

2.设计风险

2.1样本量不足

2.2研究终点不明确

2.3随机化方法不当

3.执行风险

3.1研究者操作不规范

3.2研究机构设备不足

3.3患者依从性差

4.数据分析风险

4.1数据完整性

4.2数据准确性

4.3分析方法合理性

5.法规风险

5.1临床试验审批流程

5.2监管要求

二、临床试验设计风险的具体案例分析

2.1伦理风险案例分析

2.2设计风险