EP05-A3定量测量程序的精密度评估第3版
2014年9月
目录
前言 2
改动概述 2
与国际标准的一致性 3
第一章介绍 3
1介绍 3
1.1范围 3
1.2标准预防措施 4
1.3术语 5
1.4精密度评估步骤概述 8
1.5基本概念简介 8
第2章选择和充分利用合适的精密度评估方案 18
2选择和优化合适的精度评估方案 18
2.1需要多种学习选择 19
2.2研究设计选择考虑 20
2.3建议的研究设计 23
2.4多因素研究 24
第3章单站点精密度评估研究 24
3单站点精密度评估研究 24
3.1介绍 24
3.2通用指南 25
3.3预试检验 25
3.4方案设计和要求 25
3.5实验步骤 27
3.6数据分析 28
3.7结合精密度研究结果 32
3.8汇总单点精密度研究结果的建议格式 3
3.9关于不平衡数据集的注意事项 34
第4章多地点精密度评估研究 34
4.多地点精密度评估研究 35
4.1概述 35
4.2通用指南 35
4.3预检查 36
4.4方案设计和要求 36
4.5实验步骤 38
4.6数据分析 39
4.7汇总整理多地点精度研究结果的建议格式 42
4.8不平衡数据值的注意事项 43
第5章结论 43
5结论 43
第6章补充信息 4
参考文献 44
补充参考文献 46
附录A.工作案例-单地点研究 47
附录B.多地点研究-实例 50
B1概述 50
B2检查异常-所有样本 52
B3变异分析 53
B4精密度图 5
附录B参考文献 57
附录C先进的模型 57
C1介绍 57
C2自动设备定期校准 60
C3自动设备频繁校准 60
C4未校准的自动化设备 60
C5带有试剂批次特定固定校准的自动化设备 61
C6试剂批次特定的固定校准和预处理自动化装置 61
C7手动或半自动装置 61
C8一个实验室中的多个自动化设备 61
相关的CLSI参考文献 62
前言
目前的临床实验室文献包含了许多产品评价的例子。为了描述基本精度类型，这些示例中有许多使用了本指南中讨论的基本概念、设计和分析。在特殊情况下，更复杂和定制的实验设计已用于出版的研究和监管目的。然而，临床实验室仍然强烈需要本文档中描述的基本原理和方法来评估定量测量程序的精度性能特征
目前体外诊断设备的多样性使得不可能为所有测量程序和相关设备推荐一个单一的实验设计。然而，对材料、程序、数据分析和解释的要求必须适用于尽可能多的测量和仪器。在制定本文件中的标准化方案时，对持续时间、质量控制程序和确定相关变异来源的方法提出了许多建议。仔细考虑。所得到的协议代表了设计和数据分析的复杂性，以及实现的简单性和效率之间的平衡。本文件旨在提供与其他国际共识标准一致的通用指南。
改动概述
第三版缩小了EPO5的范围，将其对单点实验设计的讨论限制到适用于建立或验证精度性能特征的程序。因此，EPO5现在主要面向制造商和开发商。CLSI文件EP15中有关于最终用户实验室验证可重复性和实验室内精度要求的建议。
该指南中的精度验证协议是为与EPO5的单位点研究设计兼容而量身定制的与以前版本的ep05相似的单站点协议要求在20天内进行测量，每天进行两次运行，每次运行进行
两次重复给定的样品、试剂批等作为标准实验保留在本第三版中，供制造商和开发人员用于评估重复性和实验室内(设备内)测量的精密度“吸附法”(前)程序。
无论这些性能特征是如何建立的，重要的是评估必须是可验证的，并且它们的特征是精确一段相当长的时间，并且跨越了大部分测定所规定的测量间隔。EP05中描述的单点实验设计满足这些要求(见第3章)。预计原始的“20x2×2”设计将继续很好地服务于临床实验室中使用的绝大多数定量分析。然而，关于如何根据变化的来源、它们的相对大小和相互关系来优化给定试验的设计，增加了广泛的指导(见第2章)。
此外，在认识到当今广泛使用的定量装置的多样性。本文还讨论了20×2×2设计在特性和复杂性上的不同变体。附录C专门介绍了高级模型——多因素设计——当双因素设计缺乏对主要来源进行公正处理的能力时使用影响测定的实验室精密度的变化。根据测定方