第一章医疗器械的相关基础知识电气安全通用要求检测基础知识梳理

2.1医用电气设备的基础2.2医用电气设备的分类2.3漏电流的分类及检测2.4保护接地目录电气安全通用要求检测基础知识梳理

1医用电气设备的基础

Medicalelectricalequipment，ME设备与某一指定供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者处获得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。医用电气设备2.1.1医用电气设备有限数量的接口,确保连接符合相关的电气安全标准和规范直接的皮肤接触（如心电图机的电极贴片）间接的电气接触（如通过导线传输的电信号）接触要求设备必须具备高度的绝缘性能和电气安全性能.能量：热能、声能、光能、电能等传送：激光手术设备、高频电外科手术设备;获得：如心电图、脑电图心电图机的导联线高频电刀的导线

2医用电气设备的分类

按防电击类型分类内部电源类I类Ⅱ类2.2.1防电击类型医用电气设备分类：

电击思考： 应如何设计医用电气设备呢？2.2.1防电击类型

I类设备基本绝缘+保护接地2.2.1防电击类型Ⅱ类设备基本绝缘+双重绝缘/加强绝缘基本绝缘： 对电击提供基本防护的绝缘； 提供一重防护措施；采用固定地线作为保护接地线；用带有接地孔的电源插头。

保护接地的原理保护接地保护接地指的是将电气设备的不带电金属外壳与大地进行连接，以确保在设备发生漏电时，漏电电流能够迅速引入大地，从而避免电流通过人体或其他导电物体造成触电事故。在医用电气设备中，这种接地方式被广泛应用，以防止因设备漏电而引发的安全事故。保护接地

保护接地的原理R0接地电阻设备金属外壳保护接地保护接地原理图

3漏电流的分类

定义漏电流是非功能性电流(非期望引起安全方面危险的电流。)衡量电击的重要指标2.3.1漏电流

根据流经途径和作用形式不同分类：对地漏电流接触电流患者漏电流2.3.1漏电流

对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。2.3.1漏电流

接触电流：在正常使用时，操作者或患者可接触的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导线连接，而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。漏电流2.3.1漏电流

患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流。2.3.1漏电流

患者辅助电流正常使用设备时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。有两个及以上应用部分的设备。补充

人体等效测试网络MeasuringDevice通用标准（IEC60601-1）提出了一个人体测试电路模型（MD），其等效电路下图所示。测量装置2.3.2漏电流的检测

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