IATF16949/ISO9001/ISO13485程序文件范例
文件名称：
设施设备管理程序
生效日期：
DATE\@yyyy-MM-dd2025-06-11
文件编号：
页数
PAGE\*Arabic1/21
生效版本：
C0
文件制修订记录
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2013-03-01
-
新制订
A0
2
DATE\@yyyy-MM-dd2025-06-11
TIME\@yyyy/M/d2025/6/11
新版全面升级
C0
核准
审核
制订
1.0目的：
规定公司设施和设备采购配置、操作使用、维修保养、停用报废处理的全过程管理，以确保设施、设备合理有序的稳定运作，满足生产和品质要求，给顾客提供最满意的产品和服务。
2.0范围:
本程序适用于公司所有的设施系统、生产设备和仪器、器械使用、维护和管理。
3.0定义：
3.1设施系统是指间接服务于生产过程各种配套设备和基础设施，主要包括：厂房、变电、供电、供水、供气、空调、电话、网络等系统。
3.2生产设备是指直接应用于产品制作加工的各种机器。
3.3仪器、器械是指直接用于生产过程中的实验、检测仪器和工艺流程中专用工装夹具。
3.4关键设备：即核心设备或者重点设备，一般指某一个厂里不可替代、数量较少且停用的情况下会导致某个（甚至多个）工序瘫痪或者基本瘫痪的设备，是重点管理和维修的对象,应严格执行预防维修。
3.5重要设备：对于特殊客户、特殊要求指定的设备，专机专用，以满足对客户产品品质的要求。
3.6一般设备：于关键设备、重要设备之外的设备。
3.7关键设备易损件安全库存：凡关键设备配件以设备使用频率经常磨损的配件进行安全库存。
4.0流程图：
1、设备需求评估流程图
作业流程
责任单位
相关记录
REJOK交总经理核准采购进行综合评估，选定最终供应商REJ设备需求申请详细性能参数OKREJOK工艺/设备根据公司需求评价选出侯选供应商采购寻找初步候选供应商转采购流程交总经理核准
REJ
OK
交总经理核准
采购进行综合评估，选定最终供应商
REJ
设备需求申请
详细性能参数
OK
REJ
OK
工艺/设备根据公司需求评价选出侯选供应商
采购寻找初步候选供应商
转采购流程
交总经理核准
设备/工艺/使用部门
/品质/采购
采购/工艺
采购/工艺/设备
采购/工艺/设备
采购
《设备需求表》
《设备评估表》
《设备评估表》
《设备评估表》
2、新设备安装流程图：
作业流程
责任单位
相关记录
正式生产培训建立工艺、设备操作和维护保养规范OKREJ是否合格设备性能验收，试生产参数设定，临时WI编制下发REJ试生产OK是否合格OK设备功能验收OKREJ联系供应商解决是否合格试运行设备安装调试设备到货开箱验收新设备安装准备策划
正式生产
培训
建立工艺、设备操作和维护保养规范
OK
REJ
是否合格
设备性能验收，试生产参数设定，临时WI编制下发
REJ
试生产
OK
是否合格
OK
设备功能验收
OK
REJ
联系供应商解决
是否合格
试运行
设备安装调试
设备到货开箱验收
新设备安装准备策划
责任单位
设备
设备/仓库
设备/供应商
设备/供应商/品质/工艺
设备
设备/工艺
工艺/生产/品质
设备/工艺
安装要求
《设备验收报告》（开箱验收记录）
《设备验收报告》（设备安装调试记录）
《设备验收报告》
《设备验收报告》
《试生产报告》
相关文件与记录
相关操作文件（培训记录）
3、维修流程图
作业流程
责任单位
相关记录
存档确认维修结果OKREJREJOK检查机器是否合格填写维修单是否合格厂内无法修理外发维修维修员执行维修使用部门提出书面维修申请设备故障
存档
确认维修结果
OK
REJ
REJ
OK
检查机器是否合格
填写维修单
是否合格
厂内无法修理外发维修
维修员执行维修
使用部门提出书面维修申请
设备故障
使用部门
设备
设备
设备
使用部门
《设备维修申请单》
《设备维修申请单》
《设备维修申请单》
4、预防性保养流程图
作业流程
责任单位
相关记录
OKREJ制定每月/每季保养计划外包保养设备需保养设备使用部门安排保养时间确定保养具体时间修改无法保养项目请外包技术人员存档填写保养记录执行保养是否OK
OK
REJ
制定每月/每季保养计划
外包保养设备
需保养设备
使用部门安排保养时间
确定保养具体时间
修改
无法保养项目请外包技术人员
存档
填写保养记录
执行保养
是否OK
设备
设备
使用部门
设备
设备/使用部门
《保养计划表》
保养记录表
4.5机器设备故障应急预案流程图：
权责单位
一般故障
中级故障
重大故障
特大故