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文档摘要

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机构体系文件临床试验质控模式考核试卷

一、单选题，将正确答案序号填写进括号内，共10小题，每题5分，合计50分。

1、参与质量保证的人员不包括以下()人员。

A、质控员

B、检查员

C、稽查员

D、受试者(正确答案)

2、药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，这种行为统称为()。

A、检查(正确答案)

B、稽查

C、核查

D、质控

3、二级质控员指的是()。

A、项目负责研究者

B、机构质控员

C、专业科室质控员(正确答案)

D、机构办公室主任

4、项目负责研究者的职责不包括下