化学制药技术生产工艺规程和岗位操作法
目录-CONTENTS01.封面与首页02.目次03.原料药生产工艺规程正文04.岗位操作法的内容05.生产工艺规程的编制程序
生产工艺规程制定生产工艺规程的目的生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则；以保证生产的批与批之间尽可能地与原设计吻合；保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。
岗位操作规则岗位操作法岗位标准操作规程(SOP)是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。是对某项具体操作所作的书面指示情况说明并经批准的文件，它是组成岗位操作法的基础单元。
生产工艺规程和岗位操作法生产工艺规程和岗位操作规则之间有着广度和深度的关系，前者体现了标准化，后者反映的则是具体化。
生产工艺规程和岗位操作法根据《药品生产质量管理规范》和工业标准化管理的要求，生产工艺规程的内容可分为三个部分。封面与首页目次原料药生产工艺规程正文
Part01封面与首页
封面与首页封面上应明确本工艺是某一产品的生产工艺规程。首页内容相当于企业通知各下属部门执行的文件，包括批准人签章及批准执行日期等。
Part02目次
目次工艺规程内容可划分为若干单元，目次中注明标题及所在页码。
Part03原料药生产工艺规程正文
原料药生产工艺规程正文产品概述。原辅料、包装材料规格、质量标准。化学反应过程及工艺流程图。工艺过程。中间体、成品质量标准。技术安全与防火。综合利用与“三废”治理。操作工时与生产周期。劳动组织与岗位定员。设备一览表及主要设备生产能力。原材料、能源消耗定额和技术经济指标。物料平衡。附录有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等。附页供修改时登记批准日期、文号和内容等。
Part04岗位操作法的内容
岗位操作法的内容封面与首页以工序名称定名，由车间主任、车间工艺员签字生效。岗位操作法可分为几个单元，并注明标题和页码。
岗位操作法的内容正文原材料标准、规格、性能。生产操作方法与要点。重点操作与复核制度重点操作包括计算、称量、投料、安全控制等各步骤，都必须要进行明确规定复核制度、检查方法和程序，并要求双方签字以明确责任。安全防火和劳动保护参照工艺规程写出所涉及岗位上的安全防火和劳动保护内容。
岗位操作法的内容正文异常现象处理应写下列有关异常现象的处理方法及如何防止。中间体质量标准要制定中间体质量标准;同时对主要设备维护、使用与清洗，以及设备定期保养制度、容器清洗方法均要制定应达到的质量要求。度量衡器的检查与校正要求写出岗位所涉及的衡器名称、型号、规格、检查方法、调试的步骤及各种度量衡器仪表的允许误差范围。综合利用与“三废”治理参照工艺规程详细具体地写出本岗位“三废”排放标准，治理办法以及综合利用方法。
岗位操作法的内容正文工艺卫生和环境卫生要求根据岗位要求写出下列内容。设备清洗方法及卫生标准;生产区、控制区、清洁区的卫生要求及如何做卫生;环境绿化、废物堆放规定及个人卫生。附录有关理化数据、换算表等。附录供修改时登记批准日期、文号和内容等。
Part05生产工艺规程的编制程序
生产工艺规程的编制程序生产工艺规程和岗位操作法的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，不得任意更改。编写生产工艺规程，首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言，正确地传递有关信息。
生产工艺规程的编制程序由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。由车间主任组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报技术科。修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术科长、总工程师三级签章生效，打印成册，颁发各有关部门执行。由技术科复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。1.准备阶段2.组织编写3.讨论初审4.专业审查5.修改定稿6.审定批准
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