基本信息

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文档摘要

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药物制剂车间GMP要求

演讲人：

2025-06-04

CONTENTS

目录

01

厂房设施设计规范

02

设备与器具管理

03

生产过程控制

04

质量控制体系

05

人员与卫生管理

06

文件与记录管理

01

厂房设施设计规范

车间布局基本原则

应按照生产流程合理布局，避免交叉污染和混淆。

总体布局

明确划分生产、储存、质量控制、设备维护等功能区。

功能区划分

生产设备应按照工艺流程有序摆放，操作方便，易于清洁和维护。

设备摆放

洁净区级别划分标准

洁净区监测

定期对洁净区进行监测，确保洁净度符合要求。

03

洁净区内的空气洁净度、微生物数量和气流速度等应满足规定标准。

02

洁净度标