一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则〔2025年修订〕

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进展适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于按其次类医疗器械治理的，以医用级金属材料作为皮肤外表缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。

二、技术审查要点〔一〕产品名称的要求1.《医疗器械分类名目》02无源手术器械中对此类产品的品名举例见表1。

表1《医疗器械分类名目》中的品名举例02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例治理类别13手术器械-