—PAGE116
—PAGE117
附件1
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
分类编码
产品名称
适用强标
01-01超声手术设备及附件
02高强度超声治疗设备
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统
YY9706.262-2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统
YY9706.262-2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.233-2021医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0592-2016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
01-01超声手术设备及附件
02高强度超声治疗设备
肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
YY9706.262-2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0592-2016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
01-02激光手术设备及附件
01激光手术设备
二氧化碳激光治疗机
GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
01-02激光手术设备及附件
01激光手术设备
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY0307-2022激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期:2025-6-1)
GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
钬（Ho:YAG）激光治疗机
YY0846-2011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机
GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
01-03高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备
高频电灼仪
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
02射频消融设备
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统
YY0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
心脏消融系统
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
01-03高频/射频手术设备及附件
03氩保护气凝设备
01-03-03分类下均适用
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
04高频/射频用电极及导管
腹腔镜手术剪
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
射频消融导管
YY0778-2018射频消融导管
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
01-03高频/射频手术设备及附件
05射频消融设备用灌注泵
01-03-05分类下均适用
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
01-04微波手术设备
01微波手术设备
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
GB9706.206-2020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0838-2021微波热凝设备
YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求
01-06冲击波手术设备
01冲击波碎石机
体外引发碎石设备
GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
01-08手术照明设备
01手术无影灯
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯
YY9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：
手术无影灯和诊断用照明灯