空气净化技术Airpurificationtechnology申茹无菌制剂
空气净化技术空气净化技术是以创造洁净空气环境为目的的空气调节技术。起效快工业洁净除去空气中悬浮的尘埃生物洁净除去空气中的尘埃和悬浮的微生物
洁净室的要求根据现行的GMP规定,洁净室的洁净度可分为A、B、C、D四个等级。起效快建筑要求“静态”“动态”布局要求避免折返防止污染人、物要求工作服卫生净化标准四个等级
洁净室的要求—建筑要求生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍,不得对药品的生产造成污染。
洁净室的要求—布局要求按工艺流程进行布局,并规定人流和物流的方向,避免折返,以免造成交叉污染与混淆。
洁净室的要求:人、物要求任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣和洗手,不得化妆和佩戴饰物,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
洁净室的要求—净化标准GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区域的环境洁净状态。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
空气净化技术起效快空气净化技术是以创造空气洁净环境为目的,一般采用空气过滤的方法。常用的过滤器分为初效、中效、亚高效和高效过滤器。
空气净化技术滤除粒径作用初效过滤5μm以上尘埃粒子保护中效过滤器中效过滤1-5μm尘埃粒子保护亚高效过滤器或高效过滤器亚高效或高效过滤0.5μm以下颗粒灰尘及各种悬浮物创造出高标准和高质量洁净空气
空气净化技术洁净室的气流方向分为单向流和非单向流。水平层流垂直层流
空气净化技术非单向流也称紊流,指洁净室中空气呈不规则流动状态,气流中的尘埃易相互扩散,由于送风口与出风口的安排方式不同,洁净室的洁净度可达到B级到D级。
小结
Thanks谢谢大家申茹