2025年器械临床试验质量管理规范试题附答案
一、单项选择题（每题2分，共20题）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：
A.验证产品市场竞争力
B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯
C.满足监管部门备案要求
D.协助企业完成年度研发指标
答案：B
2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：
A.受试者入选/排除标准的合理性
B.试验用医疗器械的市场定价
C.受试者风险与受益的评估
D.知情同意书内容的完整性
答案：B
3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合规范要求：
A.由受试者本人签署，无民事行为能力者需法定代理人签署
B.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案
C.研究者仅口头说明试验内容，未提供书面知情同意书
D.受试者签署前有充分时间考虑并提问
答案：C
4.临床试验机构应当具备的条件不包括：
A.具有与试验相适应的设备设施
B.主要研究者具有高级职称
C.有经过培训的临床试验专业人员
D.建立临床试验质量管理体系
答案：B
5.试验用医疗器械的运输应当：
A.委托任意物流企业运输
B.按照产品说明书要求的条件运输
C.由研究者个人负责运输
D.在运输过程中无需记录温度数据
答案：B
6.监查员的核心职责是：
A.替代研究者完成病例报告表填写
B.确保临床试验符合GCP和试验方案
C.负责试验用医疗器械的生产
D.决定受试者的入组资格
答案：B
7.临床试验记录应当保存至：
A.试验结束后1年
B.试验结束后5年
C.医疗器械上市后5年
D.医疗器械退市后5年
答案：D
8.以下哪项不属于严重不良事件（SAE）：
A.受试者因试验器械导致的住院治疗
B.受试者出现持续1周的轻度头痛
C.受试者因试验器械导致的永久性残疾
D.受试者因试验器械导致的死亡
答案：B
9.研究者变更时，正确的处理流程是：
A.直接由新研究者接替，无需告知伦理委员会
B.向伦理委员会提交变更申请，获得批准后交接
C.仅需申办者同意即可变更
D.无需更新试验方案
答案：B
10.电子数据管理系统（EDC）使用时，应当满足：
A.无需验证系统的可靠性
B.数据修改无需留痕
C.具有用户身份识别和权限管理功能
D.仅需研究者使用，无需培训
答案：C
11.临床试验方案中无需包含的内容是：
A.统计分析计划
B.试验用医疗器械的注册证号
C.研究者的学术论文发表情况
D.受试者随访计划
答案：C
12.伦理委员会的组成至少应当包括：
A.1名医学专家、1名法律专家、1名非关联人士
B.3名医学专家
C.2名研究者和1名患者代表
D.5名以上单数成员，包括不同专业背景
答案：D
13.受试者退出临床试验时，研究者应当：
A.要求受试者签署放弃权益声明
B.继续追踪其健康状况至原计划终点
C.销毁其所有试验记录
D.无需记录退出原因
答案：B
14.试验用医疗器械的标识应当：
A.与上市产品标识完全一致
B.包含清晰的“试验用”标识
C.仅标注产品型号，无需批次号
D.由受试者自行保管
答案：B
15.质量稽查的发起方通常是：
A.研究者
B.伦理委员会
C.监管部门或申办者委托的独立机构
D.临床试验机构
答案：C
16.临床试验总结报告应当由谁审核签字：
A.仅主要研究者
B.主要研究者和申办者
C.伦理委员会主席
D.统计分析人员
答案：B
17.受试者隐私保护要求中，不正确的是：
A.试验记录使用受试者真实姓名
B.数据传输时采用加密技术
C.仅授权人员可访问受试者信息
D.对外发表结果时隐去受试者身份
答案：A
18.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应当：
A.仅由组长单位伦理委员会审查
B.各中心独立审查，或采用协作审查方式
C.无需伦理审查
D.由申办者统一审查
答案：B
19.试验用医疗器械的报废应当：
A.由受试者自行处理
B.按照医疗废物管理规定处理
C.直接丢弃至普通垃圾桶
D.退回申办者后随意处置
答案：B
20.研究者应当在收到严重不良事件报告后多久内向伦理委员会、申办者和监管部门
A.24小时
B.48小时
C.72小时
D.1周
答案：A
二、多项选择题（每题3分，共10题）
1.医疗器械临床试验的基本原则包括：
A.伦理原则
B.科学原则
C.商业利益优先原则
D.受试者权益优先原则
答案：ABD
2.伦理委员会的职责包括：
A.审查临床试验的科学性
B.审查临床试验的伦理性
C.监督临床试验的实施
D.批准试验用医