质量、环境管理体系标准
转换内部培训教材
（内部培训，不得外传）
2016年12月
目录
第一部分：新版质量管理体系要求的理解
第二部分：新版环境管理体系要求及使用指南的理解（含职业健康安全管理体系要求的危险源辨识的理解）
第三部分：标准转换企业如何运作
第四部分：内审
第五部分：案例
第六部分：练习题
附件：
1.ISO9000-2015质量管理体系要求
2.ISO14001-2015环境管理体系要求及使用指南
3.ISO19000-2015质量管理体系基础和术语
第一部分新版质量管理体系要求的理解
第一章概述
一．2015版ISO9001标准修订的目的
ISO9000系列标准自1987年推出第一版以来，已经成为ISO迄今为止应用最广泛、最成功的标准。
1994年做了一些修改不大的改动；2000年做了大规模的修改；2008年进行了小的调整。其后ISO/TC176第二分技术委员会着手下一版较大修改的准备。在一系列调查、研究、工作会议和与ISO其他管理体系标准的协调工作的基础上，于2012年6月拟定新版ISO9001标准的修订目标和设计规范，其规定的关键目标是：
1.把未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求；
2.把当前的关注焦点继续保持在有效过程管理上，以期产生期望的结果；
3.考虑自上次重大修订（2000年）以来QMS实践和技术的变化；
4.应用ISO/IEC导则-第一部分-ISO增刊附件SL（以下简称“附件SL”），提高与其他ISO管理体系标准的兼容和统一；
5.促进有效的组织试试和有效的第一方、第二方、第三方合格评定；
6.简化了语言和写作的风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。
二．2015版ISO9001标准修订的主要变化
1.完全按照附件SL（ISO的1号指令）的格式重新进行了编排。附件SL是ISO联合技术协调小组出具的一个有关管理体系标准的附件，提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的ISO管理体系标准制定和原有标准的修订提供了一个统一的结果或模式，同时也提供了一个统一的文本。附件SL文本的统一体香了活动的一些通用理念。也构成本版ISO9001标准变更的一些主要内容，如组织管理体系应考虑的组织内外环境（条款4.1）和相关方要求（条款4.2）。管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成（条款6.1；6.2），领导作用（条款5.1）等。
但是这并不意味着组织要调整自己质量管理体系文件的编排格式，新版ISO9001的引言和附件SL均说明不要求组织按照此结构编写自己的文件。
2.新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。变更原因是有很多的服务业组织还没有正确的理解，实际上产品也包含了服务。特备时提到监视和测量的时候，人们就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。所以新版的标准决定用“产品和拂去”替代原版标准中的“产品”
在新版的ISO9000标准中，“产品”和“服务”已经是两个定义，但是在多数情况下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。
3.对最高管理者提出了更多的要求。说明高级管理层的领导作用对于体系有效性是非常重要的。在标准的5.1条款有10条要求。
4.新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”，包括外包过程。2008版中条款4.1体现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”，新标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的是确保这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。新版标准在8.4条款中列举了外部提供形式。
5.用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”。形成文件的信息，目前在很大程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录。但是在当今信息化的时代，应关注企业管理系统IT化。可参考（ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南）的要求。
6.新版条款4.1“理解组织及其环境”。每个组织的情况都不一样。但是在设计质量管理体系的时候，都要考虑外部因素和内部因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。内外部因素包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素以及新技术的可获取性。组织可以结合识别和评价的内外部因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织。
7.条款4.2“理解与相关方的需求和期望”。顾客还是首要的相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。
8.强调“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应的措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个标准里。因此，预防措施贯穿于整个标准。风险管理体现了因果关系、关键的少数（指抓住主要问题或主要矛盾）等概念。要求我们从受不确定影响性的事务中，使有相助的影响可