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甘肃省地方标准
DBXX/TXXXX—XXXX
生物制品贮存管理技术规范
TechnicalCodeOnStorageManagementOfBiologicalProducts
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
-XX-XX发布-XX-XX实施
甘肃省市场监督管理局??发布
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目次
前言Ⅱ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本要求1
5设施设备2
6人员2
7制度和记录3
8入库管理3
9贮存管理3
10出库管理4
11不合格品的处理4
12信息管理5
13档案管理5
参考文献5
I
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前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）提出。
本文件由甘肃省药品监督管理局归口。
本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、兰州生物制品研
究所有限责任公司、兰州生物技术开发有限公司、国药集团兰州生物制药有限公司。
本文件主要起草人：周征孔丽亚麻银林吴燕丽胡闽魏琪芳贺学峰段志宏杨梅春
其他参与起草人：勾洋梅刘晨鸣朱衍志许艳吕玉婷
II
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生物制品贮存管理技术规范
1范围
文件规定了生物制品贮存管理的基本要求、设施设备、人员、制度和记录、入库管理，贮存管理、
出库管理、不合格品的处理、档案管理等技术内容。
本文件适用于甘肃省辖区内生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、医疗机构、物流配送单位生
物制品的贮存管理环节。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T30103.1-2013冷库热工性能试验方法第1部分:温度和湿度检测
GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
DB13/T1736—2013药品冷链运输和贮藏管理规范
DB4