NMPAB
国家药品监督管理总局信息化标准
NMPAB/T1011—2022
药品追溯码标识规范
Identificationspecificationfordrugtraceabilitycode
2022-06-23发布2023-06-23实施
国家药品监督管理总局发布
NMPAB/T1011—2022
I
目次
前言 II
引言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4药品追溯码标识原则 2
5一般要求 2
6样式要求 2
7位置要求 2
8质量要求 3
附录A（资料性）药品追溯码标识示意图 4
参考文献 5
NMPAB/T1011—2022
II
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：陈锋、张原、王迎利、李丹丹、刘浩、徐哲、吴振生、曹明、冉薇、刘鹏、
李强。
III
引言
药品追溯码是实现药品“一物一码、物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码的规范标识是确保药品追溯信息正确传递的重要因素。因此，加强对药品追溯码标识的规范和引导，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。
本文件是根据我国药品追溯相关法律法规，基于我国药品追溯体系建设实践和相关国际经验提出的技术建议，为药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识提供指导。
由于本文件是在现行法律法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法律法规和标准的不断
完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。
1
药品追溯码标识规范
1范围
本文件规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。
本文件适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售
包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则
NMPAB/T1002药品追溯码编码要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药品追溯码drugtraceabilitycode
用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母和（或）符号组成。
3.2
药品追溯码标识identificationofdrugtraceabilitycode
在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、
条码组成。3.3
药品标识码drugidentificationcode
2
用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。
4药品追溯码标识原则
4.1易识别性
药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。
4.2清晰性
药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。
4.3显著性
药品追溯码应标识在明显可见之处，便于使用者快速寻找和定位。
5一般要求
5.1药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。
5.2药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。
6样式要求
6.1药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码），药品追溯码标识示意图见附录A。
6.2应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于1.8mm。
6.3应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明。
6.4一维条码的标识方向取决于药品包装表面曲率及面积，在药品包装表面曲率及面积允许的前提下，一维条码符号宜横向标识；当药品包装表面曲率过大或面积过小导致一维条码无法横向标识时，在保证标识质量的前提下，可将一维条码的条垂直于曲面的母线