安全风险分析报告
产品名称：一次性使用病毒采样管1.医疗器械预期用途
用于样本的收集、运输和储存等。2.与安全性有关的特征
与安全性有关的特征见附表1：产品安全特征问题清单。3.危害的判定
危害的判定见附表2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析〔PHA〕，包括可预见的大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险掌握方案分析。
估量每个危害境况的风险
产品的风险可承受准则如下：
损害的严峻度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度损害或无伤
中度
2
中等损害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4.2损害发生的概率等级
4
多人死亡或重伤
等级名称 代号
频次〔每年〕
极少 1
10-6
格外少 2
10-4~10-6
很少 3
10-2~10-4
间或 4
10-1~10-2
有事 5
1~10-1
常常 6
1
4.3风险评价准则
严峻程度
概率
灾难性
致命 中度
轻度
4
3 2
1
常常
6 U
U U
R
有时
5 U
U R
R
间或
4 U
R R
R
很少
3 R
R A
A
格外少
2 R
R A
A
极少
1 A
A A
A
说明：A:可承受的风险；R：合理可降低〔ALARP〕的风险；U：不经过风险/受益分析即判定为不行承受的风险。
4.4对每个危害境况的风险估量见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。
对每个已判定的危害境况，评价和打算是否需要降低风险
对每个已判定的危害境况，评价和打算见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。
风险掌握措施的实施和验证结果
风险掌握措施的实施和验证结果见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。
在全部的风险掌握措施实施并验证后，并经相关责任人和专家评审后，认为全部剩余风险是可以承受的。
任何一个或多个剩余风险的可承受性评定
任何一个或多个剩余风险的可承受性评定见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。
附表1：
产品安全问题特征清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样
使用医疗械？
用于样品的收集、运输和储存。本产品操
作使用简洁，经培训的医护人员或个人参照说明书均能使用。
C.2.2医疗器械是否预期植入？
否
C.2.3医疗器械是否预期和患者或
其他人员接触？
否
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或
与其接触？
本产品由聚丙烯高分子材料加工而成。不与其他医疗器械共同使用或接触
操作危害
H1
C.2.5是否有能量赐予患者或从患
者身上猎取？
否
C.2.6是否有物质供给应患者或从
患者身上提取？
否
C.2.7医疗器械是否处理生物材料
用于随
否
后的再次用、输液/血或移植？
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提
否
供或预
期由使用者灭菌，或用其它微生物
学掌握方法菌？
C.2.9医疗器械是否预期由用户进
否
行常规清洁和消毒？
C.2.10医疗器械是否预期改善患
否
者的环境？
C.2.11是否进展测量？
否
C.2.12医疗器械是否进展分析处
否
理？
C.2.13医疗器械是否预期和其它
否
医疗器械、医药或其它医疗技术联
合使用？
C.2.14是否有不期望的能量或物
否
质输出？
C.2.15医疗器械是否对环境影响
是。常温储存，应避开阳光直射。
环境危害
H2
敏感？
C.2.16医疗器械是否影响环境？
是。本产品使用后未销毁会污染环境。用
环境危害
H3
后应放在专用的处理容器内，专业销毁。
C.2.17医疗器械是否有根本的消
耗品或附件？
否
C.2.18
是否需要维护和校准？
否
C.2.19
医疗器械是否有软件？
否
C.2.20
医疗器械是否有储存寿命
本产品有效期为2年，并在产品的小包装标
信息危害
H4
限制？
识出有效时间
C.2.21
是否有延时或长期使用效
否
应？
C.2.22
医疗器械承受何种机械
在存储运输过程中，可能会受到撞击和挤
环境危害
H5
力？
压。
C.2.23
什么打算医疗器械的寿
产品储存方法打算器械的寿命。
老化引起的危
H6
命？
害
C.2.24
医疗器械是否预期一次性
否
使用？
C.2.25
医疗器械是否需要安全地
否
退出运行或处置？
C.2.26医疗器械的安装或使用是
否。本产品参照说明书即可使用。
否要求特地的培训或特地的技能？
C.2.27如何供给安全使用信息？
本产品安全使用信息供给应最终用户；使
信息危害
H7
用前认真参照说明书即可。
C.2.28是否需要建立或引入的
否
制造过程？
附录AC.2.29医疗器械的成功使 否用，是否关键取决于人为因素，例
如用户界面？