Farxiga(dapagliflozin,达格列净片)说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.适应症

3.用法用量

4.药效学

5.不良反应

6.禁忌症

7.注意事项

8.药物包装与储存

9.生产企业

01药品基本信息

药品名称达格列净片达格列净片，英文名为dapagliflozintablets，是一种用于治疗2型糖尿病的口服降糖药。该药品通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。制剂规格达格列净片有多种制剂规格，包括5mg、10mg、15mg和30mg。其中，10mg是最常用的剂量，适用于大多数患者的治疗。品牌情况达格列净片在市场上的品牌繁多，如Farxiga、Invokana等。不同品牌的药品成分相同，但可能存在一些辅料上的差异。

药品成分主要成分达格列净片的主要成分为达格列净（dapagliflozin），这是一种选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可显著降低血糖。每片达格列净片含5mg、10mg、15mg或30mg的达格列净。辅料成分达格列净片还含有一些辅料，如乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁等，这些辅料在药物中起到助剂作用，帮助药物稳定和便于吞咽。辅料的使用符合国家药典标准。含量标准达格列净片的质量控制严格，其达格列净的含量应达到标示量的95%-105%，以确保药物的安全性和有效性。每片达格列净片中的达格列净含量经过精确测量和检测。

药品规格规格种类达格列净片有多个规格，包括5mg、10mg、15mg和30mg。不同规格适用于不同病情和患者需求，医生会根据患者病情选择合适的规格。包装形式达格列净片通常采用铝塑包装，每盒含有30片或90片。包装设计符合药品储存和运输的要求，确保药品在有效期内保持稳定。储存条件达格列净片应储存在阴凉干燥处，避免阳光直射，温度不超过25℃。药品在储存过程中应保持密封，防止受潮和污染。

02适应症

主要适应症2型糖尿病达格列净片主要用于治疗2型糖尿病，尤其适用于对传统降糖药物反应不佳的患者。它通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，降低血糖。血糖控制达格列净片可有效降低空腹血糖和餐后血糖水平，改善糖化血红蛋白（HbA1c）指标。在多项临床试验中，患者使用达格列净后，血糖控制得到了显著改善。心血管疾病风险研究显示，达格列净片在降低血糖的同时，还能降低心血管疾病的风险，包括心肌梗死和心血管死亡。这使得达格列净片成为心血管疾病高风险患者的理想选择。

次要适应症降低尿蛋白达格列净片可用于降低糖尿病肾病患者的尿蛋白排泄量，有助于减缓肾脏病的进展，降低肾功能恶化的风险。临床试验显示，患者使用达格列净后尿蛋白排泄量显著减少。体重管理达格列净片有助于患者减轻体重，因为它能减少体内葡萄糖的吸收，从而减少能量摄入。对于体重过重或肥胖的2型糖尿病患者，这是一种有益的辅助治疗手段。心血管保护除了降低血糖，达格列净片还对心血管系统有保护作用，能够降低血压和降低心脏负担，对糖尿病患者的心血管并发症有潜在预防作用。

特殊适应症老年患者达格列净片适用于老年2型糖尿病患者，无需调整剂量。老年患者对药物的代谢和排泄可能有所变化，但达格列净在老年人群中的应用安全性良好。肾功能不全达格列净片对轻度至中度肾功能不全患者安全有效，无需调整剂量。但在重度肾功能不全（肌酐清除率30ml/min）的患者中，应谨慎使用。肝功能不全达格列净片在肝功能不全患者中的使用安全，无需调整剂量。肝脏不是达格列净的主要代谢途径，因此对肝功能不全患者的影响较小。

03用法用量

推荐剂量初始剂量达格列净片的初始推荐剂量通常为5mg或10mg，每日一次，取决于患者的血糖水平和医生的建议。剂量调整应根据血糖控制情况和个人耐受性进行。剂量调整在治疗过程中，医生可能会根据患者的血糖反应和耐受性调整剂量。剂量可增加至15mg或30mg，以实现更好的血糖控制。特殊患者老年患者、肾功能不全或肝功能不全的患者，通常不需要调整剂量。然而，医生会根据患者的具体情况做出个体化的剂量调整。

特殊人群剂量调整儿童剂量目前，达格列净片在儿童和青少年中的使用剂量尚未确定。由于儿童和青少年正处于生长发育阶段，需谨慎使用，并应在医生指导下进行。老年患者老年患者通常不需要调整剂量，因为达格列净在老年人群中的代谢和排泄特点与年轻人群相似。但需注意老年人可能对药物更敏感，需监测药物副作用。肾功能不全对于轻度至中度肾功能不全患者，无需调整剂量。但对于重度肾功能不全（肌酐清除率30ml/min）的患者，应谨慎使用，并密切监测药物效果和副作用。

给药方法口服用药达格列净片应通过口服途径给药，通常在早晨空腹或随餐服用。服药时请整片吞服，不要咀嚼或碾碎，以免影响药效。剂量固定达格列净片的剂量是固定的，不应随意更改。