ICS75.160.10
CCSA50/64
团体标准
T/CIQA123—2025
快速核酸检测仪检测技术规程
Technicalspecificationforrapidtestingofnucleicaciddetector
2025-06-12发布2025-06-12实施
中国出入境检验检疫协会发布
T/CIQA123—2025
快速核酸检测仪检测技术规程
1.范围
本文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、
样本处理、分析步骤及方法、质量控制、结果报告及生物安全要求。
本文件适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行，基于等温及控温基因扩增
技术的快速核酸检测仪的使用及性能测定。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适
用于本文本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T35542TaqDNA聚合酶
GB/T41407微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求
GB/T42753实时荧光定量PCR仪性能评价通则
JJF1527聚合酶链反应分析仪校准规范
YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求
YY/T1173聚合酶链反应分析仪
3.术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
快速核酸检测仪rapidtestingofnucleicaciddetector
基于聚合酶链反应技术或等温核酸扩增技术，快速、自动、整合从细胞裂解、核酸提取
扩增到产物分析的全部测定步骤，降低检测复杂性，检测时间一般少于1h的一体化快速核酸
检测设备。
3.2
聚合酶链反应polymerasechainreaction
基于聚合酶链式反应原理，通过温度变化循环程序进行靶核酸片段的体外扩增，同时对
循环过程中荧光信号进行实时采集和处理，定量或定性分析靶核酸片段的过程。
3.3
等温核酸扩增thermostaticnucleicacidamplification
T/CIQA123—2025
在目标基因的特定区域设计特异性引物，并使用链置换DNA聚合酶在恒温条件下保温数
十分钟以实现核酸扩增的方法。包括环介导等温扩增反应、链置换扩增反应、核酸序列依赖
性扩增和交叉引物扩增反应等方法。
3.4
微流控芯片microfluidicchip
以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为芯片基材，利用微纳加工、精密注塑等
加工技术加工而成的生物芯片。
注：包括一个或多个微管道、微阀、微反应池等功能单元，能够完成芯片内液体流动的
精确操控，从而实现某种特定的生化反应功能。
[来源：GB/T41407-2022，3.3]
4.分类和方法原理
快速核酸检测仪可根据检测中核酸提取和扩增是否在同一体系进行和核酸检测中温度
变化方式进行分类：
根据检测中核酸提取和扩增的集成形式分为：
——提取扩增一体式：提取扩增一体化快速核酸检测仪利用一步法免提取核酸释放剂，
将核酸提取和扩增在同一体系中进行，实现边扩增边提取。
——提取扩增分开式：扩增提取分开进行的快速核酸检测仪，先在核酸提取模块进行核
酸提取，后通过重力作用或离心等手段将提取的核酸自动加入扩增体系完成核酸的扩增和检
测。
根据核酸扩增方式分为：
——变温型核酸扩增：变温型核酸扩增仪利用PCR原理进行核酸扩增。
——等温型核酸扩增：等温型核酸扩增仪通过等温扩增原理进行核酸扩增。
5.仪器
5.1仪器