药物非临床研究质量管理规范GLP;Introduction;一、GLP的概念;二、GLP的对象;Safe;四、GLP的基本精神;五、GLP的理念;HistoryofGLP;1、MilestonesoftheGLP;MilestonesoftheGLP;2、GLP的发展;3、GLPinChina;ContentofGLP;;药物非临床研究质量管理规范;ImplementationofGLP;建立机构、聘任人员

人员应具备相应的专业背景和经验

经过GLP及有关SOP的培训

明确自己在实验室工作的职责;实验环境不影响实验的结果

仪器设备能够满足所从事的实验

定期维护和校准仪器设备

存有仪器设备的使用和维护的记录

进行必要的确证（DQ、IQ、OQ、PQ、MQ）

D=design,I=installation,O=operation

P=performance,M=maintain,Q=qualification;实验动物来源可靠，品系和级别符合试验要求

所采用的测定或检验方法经过验证

样品的处理和测定及时

样品的接受、保存条件、处理过程、测定条件均有记录

实验用试剂和药品均有完整的标签（品名、来源、浓度、配制时间、有效期）;4、制订并执行SOP;濒死或已死亡动物的检查处理；

动物的尸检以及组织病理学检查；

实验标本的采集、编号和检验；

各种实验数据的处理；

工作人员的健康检查制度；

工作人员的培训制度;

质量保证部门的工作规程；

SOP的制订、修订和管理；

非临床研究机构认为需要制定SOP的其它工作；

……;记录的作用：是总结报告的依据,也是遵循GLP的证据：

证明相关行为发生过；

证明在发生任何问题时追根溯源；

证明试验是严格按照GLP、有关法规、SOP及试验方案进行的。;GLP的记录要求;6、质量保证部门（QAU）;7、GLP检查;药物非临床研究质量管理规范认证管理办法;GLP

Toxicology

DrugSafetyEvaluation;1、GLP与药物毒理学;2、新药非临床毒理学研究≠GLP;3、通过GLP认证≠通过CFDA的技术审评;思考题;谢谢同学们听讲，再见！