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中级药物制剂工考核习题
《职业道德、药事法规》
一、 A型题〔最正确选择题〕共22题，每题1分
说明：每题的备选答案中只有一个最正确答案。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
1、流化态制粒、枯燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应的装置是〔B〕
A、自动开关装置B、防止空气倒灌装置C、防污染装置D、防鼠装置E、防盗装置
2、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中华人民共和国药典》〔2025年版〕规定的〔A〕
A、注射用水标准B、纯水标准C、生活用水标准D、饮用水标准E、去离子水标准
3、可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌方法为〔D〕A、湿热灭菌 B、过滤除菌 C、环氧乙烷灭菌 D、干热灭菌
4、无菌工作服灭菌后应在几日内使用，否则要重灭菌〔B〕A、一日B、二日 C、三日D、四日 E、五日
5、依据《中华人民共和国药品治理法》规定，有以下情形为劣药的是〔D〕A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的
C、国务院药品监视治理部门规定制止使用的D、超过有效期的E、被污染的6、药品生产企业应建立三级质量分析制度为〔B〕
A、车间、班组、岗位三级B、厂、车间、工序三级C、厂、科室、车间三级D、剂型、品种、岗位三级
7、关于制药企业干净厂房内工作服的表述与《药品生产质量治理标准》规定不符合的是〔D〕A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和干净级别的要求相适应
B、不同干净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C、不同干净区域的工作服不得混用
D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按干净级别的要求使用各自的清洗设施
8、对生产记录中不符合要求的填写方法，必需由谁更正并签字〔D〕
A、工艺员B、班组长C、质检员 D、填写人E、审核人9、成品放行前，由哪个部门审核批生产记录并签字〔B〕
A、厂技术治理部门B、厂质量治理部门C、生产车间D、总工室E、成品仓储部门10、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两门应保持的状态是〔B〕
A、只有在物料传递时才可同时翻开，在不工作时，留意关闭传递柜〔或〕窗的门B、不能同时翻开，在不工作时，留意关闭传递柜〔窗〕的门
C、不能同时翻开，在不工作时，留意至少关闭传递柜〔窗〕一侧的门
D、只有在物料传递时才可同时翻开，在不工作时，留意至少关闭传递柜〔窗〕一侧的门E、只有在物料传递时才可同时翻开，在不工作时，只要关闭传递柜〔窗〕一侧的即可11、依据《中华人民共和国药品治理法》规定，必需依据国家药品标准和国务院药品监视治理部门批准的生产工艺进展生产，生产记录必需完整准确的药品生产不包括〔C 〕
A、血液制品生产B、中成药的生产C、中药饮片炮制D、生物制品生产E、化学原料药生产
12、生产必需使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是〔C〕
A、头孢类抗生素药品B、磺胺类抗生素药品C、β-内酰胺构造类D、维生素类药品E、降血压药品
13、药品生产干净室〔区〕的空气干净度别划分为〔D〕A、一个B、二个 C、三个D、四个 E、五个
14、用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的生殖体，但不能完全杀死芽孢。此方法为〔C〕
A、灭菌B、除菌 C、消毒D、脱毒 E、去毒
15、环氧乙烷具有格外强的渗透和集中力量，其灭菌的机理主要是〔B〕A、变性 B、氧化 C、电离分解D、凝固E、去除
16、清场完毕后，由车间的哪类人员复查合格发给“清场合格证”〔C〕
A、工艺员B、质检员C、质量治理员 D、车间技术主任E、车间主任17、修订《中华人民共和国药品治理法》立法目的是〔C〕
A、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体安康B、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民用药安全C、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体安康和用药的合法权益D、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体安康E、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体安康和用药的合法权益18、药品生产企业GMP的文件治理系统内容包括〔E 〕
A、制度和记录两大类B、标准和记录两大类C、工作标准和原始记录两大类D、技术标准和原始记录两大类E、治理制度和技术标准两大类
19、车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应依据〔A〕
A、生产指令B、工艺规程C、生产打算D、发货打算E、库存数量20、1989年1月22日生产的药品，有效期为三年，其失效日期为〔B〕A、1992年1月22日B、1992年1