卫生学检验：微生物限度
包装材料的大肠埃希菌检查？
答：依据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一局部，接种胆盐乳糖培育基进展检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。
抗真菌药品的微生物限度检查法
答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进展调整，可以依据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培育基稀释法等方法。
为什么在日常样品检测中还需要做阳性比照〔国外不需要〕？答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？
答：本版药典进展过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
梭菌检查中需置厌氧条件下培育48小时，是否指在厌氧培育箱中？答：需要在厌氧培育装置中进展培育，未必肯定是厌氧培育箱。
掌握菌检查方法验证时，承受多种方法均未检出掌握菌，如何处理？
答：在确保所使用的各种方法都没有错误的状况下，假设仍无法使试验菌生长，则应当承受薄膜过滤法进展检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。
常规的监视抽样检品〔包括原料〕在进展微生物限度检查时，是否肯定要进展活螨检查并在原始记录与报告书中表达？
答：需要进展检查。可以在原始记录中表达，报告书上可以不消灭，除非当觉察有活螨检出。
药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进展？
答：每个瓶子分别进展试验。
大肠埃希菌具体操作规程？
答：参见中国药品检验标准操作规程。
动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？答：需要进展沙门菌检查。
关于中国药典菌落计数结果的推断还存在疑义，望能举例说明。
答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2025年版对结果报告进展了较大篇幅的修订，目前的规定应当比05版更为清楚、明确。
需做沙门菌检验样品量确实定？
答：10g〔ml〕用于样品计数检验和其他掌握菌检查，10g〔ml〕用于沙门菌检查，10g〔ml〕用于沙门菌检查的阳性比照。需要进展沙门菌检查的样品，检验用量应为30g〔ml〕。
日常的试验室装备能否到达梭菌无氧的培育要求？答：完全可以。可以承受厌氧培育盒〔罐〕。
假设一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性比照？答：每个规格均需进展阳性比照。
细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？答：可以。
培育时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？答：可以。这样更为严谨。
中国药品检验标准操作标准“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性比照”如何理解？
答：该标准操作标准中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进展阳性比照试验”，说明不管是否进展了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必需进展阳性比照。
在掌握菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再作阳性比照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的状况。2025年版药典和2025年版药典在掌握菌检查中均对阳性比照试验有明确规定，“进展供试品掌握菌检查时，应做阳性比照试验。”产品检验中应以药典规定为准。
无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？答：可以。
制剂通则中，没有微生物检查工程的，是否可不进展微生物工程检测？答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培育48小时，霉菌和酵母菌是培育72小时，供试品检查中细菌是培育3天，霉菌和酵母菌是培育5天，那方法验证中应参照哪个时间进展培育。
答：应依据供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。
测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少适宜？需要先稀释吗？过滤完后需不需要冲洗？假设我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位？
答：过滤量应以培育后消灭的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。
2025药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100
个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。假设是三者总数的话，那细菌总数限度是多少？霉菌及酵母菌总数限度又是多少？
答：是总数不得过100个