基本信息
文件名称：一次性无菌敷贴体系策划及描述.docx
文件大小：13.94 KB
总页数：5 页
更新时间：2025-06-13
总字数：约1.84千字
文档摘要
一次性使用无菌敷贴
质量管理
体
系筹划及描述
生物科技〔上海〕
体系筹划及描述
一、 总则
我公司按《无菌医疗器械生产质量治理标准〔试行〕》及其《实施细则〔试行〕》、GB/T19001idtISO9001、YY/T0287idt ISO13485标准及相关法律法规要求，结合公司实际状况，总结同行业的先进理念，于2025年06月20日建立质量治理体系，并形成文件。并于2025年07月01日开头实施，做到持续改进、不断提高。我公司质量治理体系文件由以下三个层次构成。
质量手册
是我公司第一层次文件，称之为纲领性文件。该手册说明白根本的质量方针和质量目标