第30页，共64页，星期日，2025年，2月5日第31页，共64页，星期日，2025年，2月5日横断面研究研究在特定时间与特定范围人群中的药物与相关事件的关系研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态，如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查药物利用研究中的应用：了解某人群药物使用的特点，如二周用药调查；研究医生处方习惯的药物利用回顾研究等第32页，共64页，星期日，2025年，2月5日第33页，共64页，星期日，2025年，2月5日二分析性研究分类病例对照研究队列研究第34页，共64页，星期日，2025年，2月5日 病例对照研究(1)原理研究ADR时，将研究对象按ADR的有无分成病例和对照两组，调查既往可疑药物服用情况，以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小范例孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症经期使用月经棉与中毒性休克综合症口服避孕药与心肌梗塞母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌第35页，共64页，星期日，2025年，2月5日表2反应停与短肢畸形的病例对照研究服用反应停病例组母亲对照组母亲有12（a）2（b）无38（c）88（d）50（a+c）90（b+d）OR=13.9第36页，共64页，星期日，2025年，2月5日表3口服避孕药（OC）与心肌梗塞（MI）关系的病例对照研究结果病例(MI)对照合计服OC392463未服OC114154268合计153178331OR=2.20ORMH=2.79第37页，共64页，星期日，2025年，2月5日表4母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌第38页，共64页，星期日，2025年，2月5日病例对照研究（2）--病例病例的定义对患病部位、病理类型、诊断标准等有统一、明确的规定对病人的外部特征，如年龄、性别、职业、居住地等有明确限定病例的选择现患病例对ADR研究可能更适用随着ADR监测系统的完善，新发病例作为研究对象才能实现病例的来源医院、门诊的病案、出院记录中获得病例疾病监测资料或普查抽查的人群资料中获得第39页，共64页，星期日，2025年，2月5日病例对照研究（3）—对照对照选择是研究成败的关键；对照指不患有所研究的疾病，而且其它条件尽可能与病例组相同的人群ADR研究中对照不应当有可能使用某种怀疑的药物的疾病。如研究水杨酸制剂和Reye综合症的关系，应当排除那些因类风湿性关节炎或其它风湿性疾病而入院的儿童第40页，共64页，星期日，2025年，2月5日队列研究
原理追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联举例氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察第41页，共64页，星期日，2025年，2月5日氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂
不良反应与合理性用药的前瞻性观察研究对象?研究现场选择8家北京市药品不良反应(ADR)监测信息服务网入网医院?病例来源2000年10月至2001年5月间上述医院中使用氧氟沙星和左氧氟沙星注射剂的全部住院病人；剔除用药后由于与ADR无关的原因死亡或提前出院的病人第42页，共64页，星期日，2025年，2月5日研究的内容?不良反应发生情况及影响因素?合理性用药?经济学评价研究方法采用多中心、前瞻性的调查，与定性调查相结合资料收集与评价研究的质量控制第43页，共64页，星期日，2025年，2月5日主要研究结果（ADR症状及其发生率）第44页，共64页，星期日，2025年，2月5日主要研究结果（ADR症状及其发生率）第45页，共64页，星期日，2025年，2月5日ADR的处理与转归两组发生ADR的病例中分别有59.1%和51.4%停药，两组间差异无显著性（P0.05）两组发生ADR的病例中分别有22.7%和52.4%用药处理ADR，两组间差异有显著性（P0.05）两组中ADR的转归均为治愈或好转，两组间无显著性差异（P0.05）第46页，共64页，星期日，2025年，2月5日ADR影响因素影响氧氟沙星ADR发生的因素有：用药天数和合并用药种类数影响左氧氟沙星ADR发生的因素有第47页，共64页，星期日，2025年，2月5日用药合理性评价