***集团质量管理部第三届GMP学问竞赛决赛试题

一、必答题名（词说明42道）

1.质量险管理：是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回顾的方式，对质量险进行

评估、限制、沟通、审核的系统过程。

2.持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控己」.市药品的质量，以发觉药品与生产

相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变更），并确定药品能够在标示的贮

存条件下，符合质量标准的各项要求。

3,偏差：是指偏离已批注的程序指（导文件）或标准的任何状况。

4.物料供应商