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医疗器械经营质量管理制度
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目录
TOC\o1-1\h\u21594执行日期： 1
28524质量管理机构、人员职责 4
22084一、质量管理部职责： 4
30725二、各级质量管理人员职责： 4
21655医疗器械供货者资格审核管理制度 9
27477一、首营企业、首营品种的审核 9
3051二、供货者资格审核 9
32036医疗器械购货者资格审核管理制度 11
27705医疗器械采购、收货、验收管理制度 12
25517一、医疗器械采购： 12
18533二、医疗器械收货： 13
11638三、医疗器械验收： 13
10055医疗器械库房贮存管理制度 15
22198一、医疗器械库房贮存： 15
27127二、医疗器械在库养护： 17
8952医疗器械出入库及运输管理制度 18
22877一、医疗器械入库： 18
9445二、医疗器械出库： 18
32085医疗器械销售管理制度 20
27998医疗器械售后服务管理制度 22
29161不合格医疗器械管理制度 24
25667医疗器械不良事件监测和报告制度 26
21362医疗器械召回管理制度 28
8351施设备维护及验证和校准管理制度 29
24730卫生和人员健康状况管理制度 35
787质量管理培训及考核管理制度 36
10647质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 37
11443医疗器械追溯管理制度 38
7702企业质量管理制度执行情况考核管理制度 40
32181企业质量管理自查报告制度 42
6067销售记录管理制度 43
25243医疗器械质量记录和凭证管理制度 1
11500质量管理文件管理程序 2
11210一、目的：对与医疗器械质量管理体系有关文件的管理与控制。 2
14578三、职责： 2
19107四、内容： 2
9929质量跟踪工作程序 1
26777二、范围：适用于公司经营的医疗器械产品跟踪管理。 1
17040四、内容： 1
12260首营企业审核工作程序 1
10734四、内容： 1
6834首营品种审核工作程序 1
31984四、内容： 1
1292医疗器械购进工作程序 3
15073四、内容： 3
岗位职责文件
质量管理机构、人员职责
一、质量管理部职责：
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；在公司内部对医疗器械具有质量裁决权。
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责指导和监督医疗器械的验收、保管、养护和运输中的质量工作；
6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、组织验证、校准相关设施设备；
9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；。
10、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪。
11、负责医疗器械召回的管理；
12、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
13、组织或者协助开展质量管理培训；
14、负责企业质量管理制度执行情况自查报告工作；
15、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
二、各级质量管理人员职责：
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
1、质量负责人职责：
1.1企业质量负责人应认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1.2督促相关部门和岗位人员执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
1.3根据公司质量方针和目标，组织制订符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1.4对质量管理体系的运行进行有效监测、分析及改进；提出并采取必要的纠正、预防措施。
1.5负责对供货单位、购货单位、购进医疗器械的合法性审核；负责首营企业、首营品种的
审核。
1.6负责