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质量管理体系
2024年度内审档案
XXXXXX数字科技有限公司
药品网络交易服务平台质量管理体系
2024年度内审档案目录
质量体系内部审核计划表
质量体系内部审核方案
质量体系年度内审检查表
质量体系内审通知
内审首次会议签到记录表
内审末次会议签到记录表
质量体系内部审核报告
内审不合格项报告
缺陷项整改通知书
问题整改和措施跟踪记录表
整改效果评估记录表
药品网络交易服务平台质量管理体系
2024年度内审计划表
内审目的
评估药品网络交易服务平台质量管理体系在2024年度的运行有效性，确保其符合相关法律法规、国家省局的检查要求以及企业内部要求等。
识别质量管理体系中的潜在风险与改进机会，及时采取纠正和预防措施，持续优化平台运营流程，保障药品交易的安全性、合法性与可靠性，维护消费者权益。
通过内部审核，验证各项质量管理措施的执行落实情况，强化员工质量意识，提升企业整体质量管理水平，为平台的稳定发展提供坚实支撑。
内审范围
涵盖药品网络交易服务平台涉及的所有关键业务流程、部门与人员，包括但不限于：
药品信息管理：包括药品上架审核流程、药品信息维护、药品说明书与标签展示等环节，确保药品信息的准确性、完整性与合规性。
交易流程管控：从用户下单、订单处理、支付结算到药品配送的全过程监控，保障交易的顺畅性、安全性以及订单数据的完整性。
供应商管理：对入驻平台的药品供应商资质审核、供货渠道审查、定期评估等操作，确保所售药品来源正规可靠。
客户服务：处理用户咨询、投诉、售后退换货等服务流程的规范性与及时性，提升用户满意度。
数据安全与隐私保护：评估平台数据存储、传输、使用过程中的安全防护措施，确保用户个人信息与药品交易数据不泄露、不被篡改。
质量安全管理部自身运作：审核质量管理团队的职责履行、文件记录管理、内部培训开展等情况，保证质量管理体系的有效推动与持续改进。
内审依据
国家相关药品法律法规，如《药品网络销售监督管理办法》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等。
国家省局的检查要求，包括国家药监局印发的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》《陕西省药品网络交易第三方平台企业现场检查手册》等。
企业内部制定的质量管理体系文件，如质量管理制度文件等。
内审团队
组长
主要负责人
负责审核批准内审计划、方案及内审报告，主持内审工作。
副组长
质量负责人
负责策划、组织与协调内审工作，编写内审计划及方案及内审报告，向管理层汇报内审结果。
内审成员
质管专员、各部门负责人。
负责按照内审计划对指定区域或流程进行详细审核，收集审核证据，记录发现的问题，并提出初步的整改建议。
内审
时间安排
准备阶段
（2025.01.06
至
2025.01.07）
成立内审小组，明确成员职责分工。
收集、整理并熟悉内审依据文件，包括法律法规更新内容、企业内部质量体系文件修订情况等。
制定详细的内审检查表，依据审核范围与要点，将审核内容细化分解为具体的检查项目、审核方法与评价标准，确保审核工作的全面性与针对性。
提前向受审部门发布内审通知，告知内审时间、范围、依据及要求，使其做好迎审准备。
现场审核阶段
（2025.01.08
至
2025.01.09）
首次会议（2025年01月08日09:00-10:00）：由内审组长主持召开，参会人员包括内审组成员、受审部门负责人及相关人员。会议介绍内审目的、范围、计划安排、审核方法以及双方沟通协调机制，正式启动现场审核工作。
现场审核实施（2025年01月08日10:00-18:00至2025年01月09日08:30-12:00）：内审员依据检查表，通过查阅文件记录、实地观察、询问相关人员、抽查业务案例等方式，深入受审部门对各项质量管理活动进行逐一检查核实，详细记录发现的不符合项及潜在风险点，并与受审部门现场沟通确认。
审核情况汇总：现场审核结束后内审组成员集中汇总审核情况，讨论疑难问题，对发现的不符合项进行初步定性与分类，确保审核结果的一致性与准确性。
审核报告编制阶段
（2025.01.09）
由内审副组长负责，根据内审员提交的审核记录及审核结果，汇总分析审核数据，编制《药品网络交易服务平台质量管理体系2024年度内审报告》，报告内容包括审核概况、不符合项汇总、体系运行有效性评价、风险评估及改进建议等。
报告初稿完成后，组织内审组成员进行确认，确保报告内容客观、准确、详实，反映质量管理体系的真实状况。
末次会议（2025年01月09日16:30-17:30）：由内审组长主持召开，参会人员包括内审组成员、受审部门负责人及相关人员。会议介绍审核概况、向受审部门正式发布内