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理
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零售药店
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质量文件目 录
一、质量管理制度文件
质量管理体系文件管理制度 PAGEREF_Ref16588\h1
质量管理体系文件检查考核制度3
药品采购管理制度5
药品验收管理制度7
药品陈列管理制度9
药品销售管理制度10
供货单位和采购品种审核管理制度12
处方药销售管理制度14
药品拆零管理制度15
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度17
记录和凭证管理制度18
收集和查询质量信息管理制度19
药品质量事故、质量投诉管理制度20
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度22
药品有效期管理制度24
不合格药品、药品销毁管理制度25
环境卫生管理制度27
人员健康管理制度28
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度29
人员培训及考核管理制度30
药品不良反应报告的规定管理制度31
计算机系统管理制度33
执行药品电子监管的规定管理制度34
二、各岗位职责文件
企业负责人岗位职责35
质量管理人员岗位职责37
药品采购人员岗位职责38
药品验收人员岗位职责39
营业员岗位职责40
处方审核人员岗位职责41
三、质量管理操作程序
质量体系文件管理程序42
药品采购操作规程46
药品验收操作规程50
药品销售操作规程52
处方审核、调配、核对操作规程54
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程55
药品拆零销售操作规程56
国家有专门管理要求的药品销售操作规程58
营业场所药品陈列及检查操作规程59
营业场所冷藏药品存放操作规程61
计算机系统操作规程62
不合格药品处理操作规程63
质量记录表格
30937文件编制申请批准表 64
14340文件发放回收记录表 65
32209制度执行情况检查记录 66
21167首营企业审批表 67
4279首营品种审批表 68
21100供货方质量体系调查表 69
17618合格供货单位目录 71
1597药品质量档案表 71
31380药品拒收报告单 72
10.11388药品验收记录 73
11.32750药品储存、陈列环境检查记录 74
12.18505环境温湿度监测记录 75
13.27792近效期药品催销表 76
14.30564药品拆零销售记录 77
15.24801处方药销售调配记录 78
16.29614中药饮片装斗复核记录 79
17.17901中药方剂调配销售记录表 80
18.1516顾客意见征询表 81
19.23973药品质量问题查询表 82
20.7052药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 83
21.11799药品质量异常情况报告表 84
22.32614不合格药品确认、报告、报损、销毁表 85
23.26517药品不良反应报告表 86
24.30177药店员工花名册 87
25.9441企业年度培训计划表 88
26.16097药店员工个人培训教育档案 89
27.7634药店员工个人健康档案 90
28.21598企业设施设备一览表 91
29.26642设施、设备档案表 92
文件名称：质量管理体系文件管理制度
页数
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文件编号：GYT-QM-01-2021
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
执行日期：
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系
的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文
件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、 系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的