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医疗器械质量管理体系文件目录
TOC\o1-2\h\u21266第一章管理制度文件 1
30429一、质量体系文件管理制度 1
30429二、质量否决管理制度 3
22905三、供货者资格审核管理制度 4
12761四、医疗器械购进管理制度 5
13779五、首营品种审核管理制度 7
20555六、医疗器械收货验收管理制度 8
14015七、医疗器械上架陈列管理制度 9
14015八、医疗器械养护管理制度 10
14015九、购货者资格审核制度 11
21627十、医疗器械销售和售后服务管理制度 12
28653十一、医疗器械售出复核管理制度 14
18394十二、医疗器械有效期管理制度 15
18394十三、医疗器械退、换货管理制度 16
18394十四、医疗器械召回制度 18
26810十五、不合格医疗器械管理制度 19
21973十六、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理制度 21
576十七、医疗器械追踪溯源管理制度 23
14585十八、不良事件监测和报告管理制度 25
14585十九、质量体系审核管理制度 27
14585二十、质量管理制度执行情况考核的管理制度 28
14585二十一、质量方针和目标管理管理制度 29
23371二十二、质量培训及考核管理制度 31
23371二十三、卫生和人员健康状况的管理制度 33
23371二十四、设施设备维护及验证和校准管理制度 34
29072二23371十五、企业自查报告管理制度 35
二十六、医疗器械销售记录管理制度 37
二十七、医疗器械进货查验记录管理制度 38
1283第二章工作程序文件 39
7705一、医疗器械供货者资格审核操作规程 39
7705二、医疗器械购进操作规程 41
5621三、医疗器械收货验收操作规程 42
27830四、医疗器械上架陈列操作规程 43
22115五、医疗器械养护操作规程 45
5309六、医疗器械销售操作规程 46
5309七、医疗器械售出复核操作规程 47
5309八、医疗器械销后退、换货物处理操作规程 48
5309九、医疗器械购进退出处理操作规程 50
5309十、医疗器械售后服务操作规程 52
5309十一、医疗器械召回操作规程 53
5309十二、医疗器械不良事件处理操作规程 54
22524十三、销后退回医疗器械处理操作规程 56
22524十四、不合格医疗器械的确认及处理操作规程 57
22524十五、阴凉、冷藏条件储存医疗器械操作规程 59
22524十六、企业自查报告操作规程 60
22524十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告操作规程 62
22524十八、医疗器械电子监管操作规程 64
522第三章岗位职责文件 65
7277一、企业负责人职责 65
26576二、质量负责人职责 66
26576三、质量管理员职责 67
18797四、采购员职责 68
24310五、验收员职责 69
7726六、养护员职责 70
5180七、销售员职责 71
5180八、售后人员职责 72
5180九、财务人员职责 73
15710第四章记录凭证类文件 74
27845一、医疗器械培训计划表 74
14361二、医疗器械培训签到记录 75
31672三、温湿度记录 76
26999四、设施设备档案 77
14866五、员工健康档案 78
28585六、医疗器械采购记录 79
14817七、医疗器械验收记录 80
6272八、医疗器械定期检查记录 81
27207九、医疗器械销售记录 82
20365十、医疗器械近效期催销表 83
3934十一、医疗器械报损审批表 84
17068十二、医疗器械销毁记录 85
19309十三、医疗器械质量投诉记录 86
6236十四、医疗器械事故调查和处理表 87