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中药制剂生产质量治理标准检查指南一、概述
中药制剂处方组成简单，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程掌握相对化学药品过程掌握更为简单。
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量掌握、贮存、发放和运输等进展了规定。
其次条民族药参照本附录执行。二、检查要点
〔一〕原则
第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺亲热相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格掌握。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施掌握微生物污染，防止变质。
—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基
础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效
性，应重点关注；
—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程掌握。
·检查时需留意:
—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进展加工处理；托付生产过程是否符合正文托付生产相关要求。
—检查企业是否依据质量标准中的处方投料生产，投料
量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、裂开或粉碎后的药量。
—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进展稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。
—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护治理规程，并遵照执行。
第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中
药材的产地应当与注册申报资料中的产地全都，并尽可能采用标准化生产的中药材。
·检查时需留意:
—药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应选购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号治理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的治理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。
—药材药用部位应与药材标准相全都。
—中药注射剂药材来源是否与注册申报资料中所述药材来源全都，应固定药材的基源、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量掌握，尽可能承受标准化种植的药
材。
—是否依据质量掌握的需要，建立可控性强的注射剂用药材的质量标准，完善质量掌握工程。如指纹图、浸出物检查等，表达药材的特点以及与制剂质量的相关性，保证药材
的质量稳定。
(二)机构与人员
第五条企业的质量治理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量治理。
·检查时需留意:
—质量治理部门是否设专人负责中药材和中药饮片的质量治理工作;明确其职责，实际工作力量到达要求。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量治理的人员应当至少具备以下条件：
〔一〕具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量治理的实际工作阅历；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作阅历；
〔二〕具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力量；
〔三〕具备中药材和中药饮片质量掌握的实际力量；
〔四〕依据所生产品种的需要，生疏相关毒性中药材和中药饮片的治理与处理要求。
·检查时需留意:
—专职治理人员是否独立于生产部门，并承受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业学问培训。
—专职治理人员是否具有中药质量治理的实际力量，如
生疏中药材、中药饮片相关法规，具备企业生产品种全部中药材、中药饮片真伪优劣鉴别力量，生疏药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关学问。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量治理的人员
主要从事以下工作：
〔一〕中药材和中药饮片的取样；
〔二〕中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
〔三〕负责中药材、中药饮片〔包括毒性中药材和中药饮片〕专业学问的培训；
〔四〕中药材和中药饮片标本的收集、制作和治理。
·检查时需留意:
—是否依据药典规定制定药材、中药饮片的取样操作规
程并遵照执行。
—验收入库前是否依据药材或中药饮片质量标准进展外观性状鉴别。
—中药材和中药饮片质量检验后是否由专人员负责产品放行。
—是否履行对相关技术人员进展中药专业学问培训的职责。
—是否收集企业生产产品所需药材、饮片的标本，包括正品、伪品等。
(三)厂房设施
第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当实行有效措施，以掌握粉尘集中，避开污染和穿插污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房〔操作间〕等。
·检查时需留意:
—是否实行有效措施掌握处理过程粉尘集中；排风设施
是否经过适当过滤后排放。
—是否实行有效措施对筛选后药材进展区分。