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文档摘要

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化学原料药工艺研发和工艺验证培训总结

近期参与了全国医药技术市场协会举办的化学原料药的工艺研发和工艺验证培训会，现进展简洁总结，也算是对培训内容的复习。

培训由三位专家主讲，分别是丁恩峰，官景蕖和谢永。依据内容我重分成了三个局部：工艺争论，工艺验证和质量争论。

工艺争论局部

三位教师专家的演讲内容都提到了工艺争论，但是是对于内容侧重点有所区分。丁恩峰教师在工艺争论局部讲了：

一、原料药的合成工艺评价要点二、原料药工艺放大要点

三、工艺验证根底学问

四、工艺验证明践问题解析五、原料药工艺变更争论

六、风险评估方法确定关键工艺属性〔 CQA〕和关键工艺参数

〔CPP〕

第一局部的内容较为根底了，对