基本信息

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文档摘要

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文件编号：

文件编号：

FA-B-01

受控状态：

发放号：

干净车间验证方案

日期：

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北京精诚创业医疗器械

名目

干净厂房概述

验证目的

验证依据

验证所需文件及记录

验证方法和步骤

验证工作人员职责安排

验证时间安排

干净厂房概述

我公司干净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。依据我公司产品生产工艺与流程，干净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认干净厂房是否符合医疗器械GM