防溢乳垫编制说明
一、工作简况
1.背景
市场上防溢乳垫质量良莠不齐,部分产品存在严重质量问题。一些小品牌或劣质产品为降低成本,在吸收芯体材料选用上偷工减料,致使吸收量远低于标注数值,实际使用中无法及时吸收大量乳汁,易发生渗漏,带来极大不便。部分产品卫生安全不达标,生产环境差,未严格消毒灭菌,细菌菌落总数、真菌菌落总数超标,甚至含有甲醛等有害物质,威胁产后脆弱的身体,增加感染风险。还有产品稳定性差,如使用中锁水性能不佳,已吸收乳汁易反渗,或在较大压力下出现分层、破裂等情况,影响正常使用。
为引导行业规范发展、提升产品质量,于2024年06月03日正式启动了《防溢乳垫》的制定工作。
在现行行业标准QB/T5049-2017《乳垫》基础上,补充原材料、微生物指标、毒理学指标要求,指定垂直吸奶量、边封强度、背胶棉布剥离力关键指标数据及其试验方法。
标准制定工作由常州德利斯护理用品有限公司发起并主导,并得到了常州西夏墅创业服务中心有限公司等多家单位的大力支持。工作内容如下:
常州德利斯护理用品有限公司是国家高新技术企业,通过了ISO9001:2008国际质量体系认证、ISO13485国际医疗体系认证、BRC英国连锁超市认证、美国FDA认证、欧盟CE认证,以及BSCI、Sedex、ICS等社会责任认证。产品全部通过国际国内权威机构的测试,服务全球顶级孕产婴品牌。在标准工作组中负责标准工作组的全面领导与统筹协调,制定工作计划、分配任务、监督进度,确保项目目标达成;对项目中的重大决策、关键技术问题进行最终决策。
常州西夏墅创业服务中心有限公司有丰富的标准制定经验,目前已主持制定/修订智能刀具领域的国家/行业/地方标准多项。在标准工作组中为团体标准制定提供专业咨询,参与重大技术问题研讨,对标准的前瞻性、科学性把关;在标准遇到技术瓶颈或争议时,进行规范指导;
主要工作过程
(1)筹备阶段(2024.06-2025.03):成立了由刘香萍、邹春英、蔡显模等领导的标准编制工作组,确定了工作目标、计划及人员分工。工作组收集了国内外相关标准、技术资料以及行业现状调研数据,为后续工作奠定基础;
(2)草案起草阶段(2025.03-2025.05):依据前期调研成果,按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》,工作组于2025年5月完成了标准草案的初稿编写,初步确定了防溢乳垫的分类、要求、试验方法、检验规则等核心内容;
(3)征求意见阶段2025.06-2025.07):从2025年06月起,通过网上公开征求、向行业内重点企业发函、召开专家研讨会等,面向社会各界广泛征求意见,征求意见期限为30天;
二、标准编制原则和主要内容
1.编制原则
(1)科学性原则:标准制定过程遵循科学严谨的方法,以充分的科学研究、实验数据以及行业最佳实践为依据,确保标准中各项技术指标、试验方法的科学性和可靠性,能够真实反映行业技术水平和产品质量要求;
(2)实用性原则:紧密结合行业实际生产、经营、使用需求,标准内容力求简洁明了、易于操作,便于企业在实际工作中贯彻执行,降低企业遵循标准的成本;
(3)前瞻性原则:适度考虑行业未来发展趋势,在现有技术基础上,对一些新兴技术、产品特性进行前瞻性布局,使标准具备一定的引导行业发展的能力;
(4)协调性原则:与现行的国家标准、行业标准以及国际标准保持协调一致,避免出现相互矛盾或重复的内容,便于企业在遵循多标准时能够顺利衔接。
主要内容
(1)适用范围:规定了防溢乳垫的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存;
(2)要求:产品质量偏差、PH、吸收倍率、垂直吸奶量、边封强度、背胶棉布剥离力、甲醛含量、可迁移性荧光物质、回渗量、交货水分等;
(3)试验方法:对应技术要求,制定检测产品是否符合标准的具体试验方法,包括试验设备、试样制备、试验步骤、数据处理等;
(4)检验规则:明确产品的检验批次规定、抽样方案、判定准则、质量保证等;
(5)标志、包装、运输、贮存:对产品的外在标识、包装形式、运输条件、贮存环境等提出要求,以保证产品在流通过程中的质量和安全性。
三、主要试验(或验证)情况
1.试验目的
为了确保标准中设定的技术要求在实际应用中既能满足行业需求,又具备可操作性,工作组组织开展了专项试验,通过实际测试不同条件下产品对该指标的满足程度,来优化指标设定。
试验方案设计
为验证技术指标的合理性,起草小组收集了32个样品对相关指标进行了验证。
吸水倍率试验。试验结果见表1,从表中可以看出所有结果均大于7倍。
表1吸水倍率测试结果单位:倍
样品序号
吸水倍率(倍)
结果判定
样品序号
吸水倍率(倍)
结果判定
1#
21.2
合格
17#
22.2
合格