计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

公司建立能够覆盖经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。计算机系统符合医疗器械的要求，满足经营活动的各环节，配备专用计算机机房和专业信息技术人员，负责数据备份、信息维护。公司制订了计算机管理制度、各环节计算机操作规程及质量控制功能管理规定，确保各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

医疗器械各个经营环节的质量控制：

1.采购环节：公司制定了采购管理制度、采购操作规程、严格审核供货方合法资质、品种合法性、销售员合法资质，签订质量保证协议，保证从合法的供货渠道采购合法的医疗器械，严格采购质量关。公司按规定要求对首营企业和首营品种进行审核审批，在计算机系统中建立质量管理基础数据，包括供货单位资质、品种资质、销售人员资质等基础信息。自动识别品种类别、资质有效期，控制超经营范围采购，采用计算机系统内嵌式自动控制，提示、超期锁定方式，保障药品采购质量。

2.收货与验收环节

公司制定了收货与验收管理制度、操作规程，收货员与验收员能够按照规定的程序和制度要求对到货医疗器械逐批进行收货与验收，防止不合格医疗器械入库。收货重点查验采购订单、记录、运输方式、随货同行票据、数量等。验收时，重点查验合格证等有效性。

3.陈列及养护环节

公司制定了陈列及养护相关管理制度、操作规程，公司人员能够按照规定的程序、制度要求及医疗器械的质量特性进行分类陈列管理。强化医疗器械的效期和销售管理，制订盘点作业标准，盘点过程有记录，对盘点差异原因进行逐一分析，并有纠正预防措施。养护人员根据营业条件、外部环境、质量特性对医疗器械进行合理养护，检查并改善陈列条件、对营业场所温度进行有效监测、调控，按计算机系统自动生成的养护计划，对陈列的医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查养护，建立养护记录。对不合格医疗器械按照要求进行停售、确认、报损、销毁，分析查明原因，采取预防措施，不合格品处理过程记录完整。

4.销售环节

公司制定了销售管理制度和操作规程，严格审核购货方合法资质、并按照相应的经营范围、进行销售医疗器械，保证医疗器械销售对象的合法性以及销售医疗器械的可追溯性。公司按制度规定要求对购货单位资质、采购提货人员身份进行核实，在计算机系统中建立质量管理基础数据，包括购货单位资质、采购人员资质、提货人员资质等基础信息。采用计算机系统内嵌式自动控制功能，对资质有效期，经营范围等进行控制与拦截。销售活动合法有序，销售只能提取系统中已审核通过的购货单位制订销售开票，计算机系统自动生成销售记录，销售记录项目和内容齐全，符合要求。

5.出库复核环节

公司制定了出库复核管理制度和操作规程，通过对出库医疗器械的医疗器械信息和医疗器械质量状况的再核对、再确认，以确保出库医疗器械信息准确、质量合格，避免货单不符的医疗器械、不合格的医疗器械出库，严把出库关。遵循“先产先出”“近期先出”的发货原则，依据销售记录指令，系统自动接收出库指令，生成拣货任务，及复核出库指令。对确出库的医疗器械逐件复核。计算机系统自动生成出库复核记录，记录项目齐全、内容真实完整。

6.销售退回模块

公司制定了销后退回医疗器械处理管理制度和操作规程，通过在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行查对，确认为我司销售商品后，提取有关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单。验收员在系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认与否上架陈列，保留后自动生成销售退回验收记录，在系统确认记账，生成库存。