药物临床试验管理制度和标准操作规程
(神经外科专业)
2021年
(第1版)
首都医科大学第十一临床医学院
北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL
药物临床试验管理制度和标准操作规程
(神经外科专业)
2021年
(第1版)
目录
神经外科专业临床实验管理制度
序号编号内容
1SW-SOP-ZD-001-01神经外科药物临床试验人员管理制度…
2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床试验工程临床研究人员培训制度………
3SW-SOP-ZD-003-01神经外科临床试验工程临床研究药品管理制度………
4SW-SOP-ZD-004-01神经外科药物临床试验文档与保存制度………………
5SW-SOP-ZD-005-01神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………
6SW-SOP-ZD-006-01神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………
7SW-SOP-ZD-007-01神经外科药物临床试验平安管理制度…
神经外科专业临床实验设计技术要求标准
序号编号内容
1SW-SOP-SJ-001-01神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操
作规程……………………
2SW-SOP-SJ-002-01神经外科药物临床试验病例报告表设计标准…………
3SW-SOP-SJ-003-01神经外科药物临床试验实验记录设计标准……………
4SW-SOP-SJ-004-01神经外科药物临床试验知情同意书设计标准…………
5SW-SOP-SJ-005-01神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………
神经外科专业药物临床实验标准操作规程
序号编号内容
1SW-SOP-CX-001-01制定标准操作规程的SOP…………………
2SW-SOP-CX-002-01药物临床试验方案设计标准操作规程SOP………………
3SW-SOP-CX-003-01受试者知情同意标准操作规程SOP………
4SW-SOP-CX-004-01原始资料记录标准操作规程SOP…………
5SW-SOP-CX-005-01试验数据记录标准操作规程SOP…………
6SW-SOP-CX-006-01病例报告表记录标准操作规程SOP………
7SW-SOP-CX-007-01不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP……
8SW-SOP-CX-008-01严重不良事件报告操作规程SOP…………
9SW-SOP-CX-009-01试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP…………
10SW-SOP-CX-010-01质量控制标准操作规程SOP………………
11SW-SOP-CX-011-01临床试验结果分析报告标准操作规程SOP………………
12SW-SOP-CX-012-01神经外科临床试验标准操作标准…………
13SW-SOP-CX-013-01药物临床试验数据收集与管理标准操作规程SOP………
14SW-SOP-CX-014-01新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP…………
神经外科专业药物临床实验应急预案
序号编号内容
1SW-YA-001-01防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件
的预案……………
2SW-YA-002-01过敏性休克抢救预案……………
3SW-YA-