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文档摘要

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药物临床试验管理规范

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目录

CATALOGUE

02

试验设计原则

03

实施流程管理

04

质量控制体系

05

安全与风险管理

06

数据与成果管理

01

法规与伦理基础

01

法规与伦理基础

PART

国际法规

包括世界卫生组织的《药物临床试验管理规范》、国际医学科学组织委员会《赫尔辛基宣言》等。

国内法规

包括国家药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》、国家卫生健康委员会的《医学研究伦理审查办法》等。

地区性法规

各地区根据实际情况制定的相关法规和规章。

国际国内法规框架

伦理委员会职责要求

审查药物临床试验的科学性和伦理性，确保研究目的、方法和手段均符合伦理原则