可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是提供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合无机材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定作用的第三类植入医疗器械。可吸收合成高分子材料包括由丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯形成的均聚物、共聚物或共混物。无机材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙。
采用可吸收天然高分子材料或其他可吸收合成高分子材料制成骨内固定植入物产品可参考本指导原则适用部分。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》的要求。通常可采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，本指导原则适用产品分类编码包含13-01-02、13-02-01、13-06-02、13-06-03，管理类别为Ⅲ类。具体见表1。
表1适用产品名称和分类编码
分类编码
产品名称
适用范围
13-01-02
可吸收接骨板钉系统
用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。
13-02-01
可吸收缝线锚钉、可吸收界面螺钉、可吸收缝线
用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。
13-06-01
13-06-03
可吸收颅骨板钉系统、可吸收颅颌面内固定系统
用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定、颅骨固定。
13-06-02
可吸收颅骨锁
用于开颅手术后颅骨瓣的固定。
3.主文档授权信息
如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人需提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中需包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1结构及组成
申报资料中需明确适用的产品组成部件、各部件选用材料（含材料组成及比例）及符合标准、表面处理方式、交付状态、灭菌方式及货架有效期、结构示意图和/或实物图，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
1.2型号规格
提供产品结构及关键尺寸的设计依据，明确型号规格的划分依据。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。需提供体现产品设计特征的关键尺寸信息，如可吸收接骨板的长度、宽度、厚度、螺钉孔孔径等，可吸收接骨螺钉的螺纹最大直径、底径、头部直径、长度的尺寸及公差。
1.3作用机理
描述产品的工作原理、作用机理，必要时提供产品的操作步骤说明及图示。
2.适用范围、适用人群及禁忌症
2.1适用范围及适应证
注册申请人需根据申报产品的设计特征，结合临床和非临床申报资料明确产品适用范围和适应症，说明预期与其组合使用的器械。
2.2适用人群
应明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体及年龄范围。
2.3禁忌证
如适用，通过风险/收益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。
4.与同类产品或前代产品的比较信息
需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用