医疗器械通用知识模考试题（含答案解析）
一、单选题（共50题，每题1分，共50分）
1.R1/2表示（）。
A、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸
B、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸
C、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸
D、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸
正确答案：B
答案解析：R1/2表示螺纹密封的圆锥外螺纹，这里的1/2指的是管子的公称直径1/2英寸。螺纹的尺寸表示中，对于这种特定的标注方式，其含义是明确的公称直径规格。
2.将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。
A、主视图
B、向视图
C、斜视图
D、局部视图
正确答案：D
答案解析：局部视图是将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图。主视图是从前往后投射得到的视图；向视图是可以自由配置的视图；斜视图是将机件向不平行于任何基本投影面的平面投影所得的视图。所以答案选D。
3.主动转送最重要的物质有（）。
A、糖和氨基酸
B、Ca2+、Fe2+
C、Na+、K+
D、Na+、Ca2+
正确答案：C
4.肾脏的结构和功能的基本单位（）。
A、肾单位
B、肾小管
C、肾小球
D、肾锥体
正确答案：A
答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。
5.国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）。（2021年考题）
A、国家食品药品检定研究院负责拟订
B、市医疗器械检测所负责拟订
C、省医疗器械检测研究院负责拟订
D、县食品药品检研所负责拟订
正确答案：A
答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》：第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
6.（）是中国合格评定国家认可委员会的缩写。
A、CNAS
B、CNAN
C、CNAY
D、CNAU
正确答案：A
7.脊髓有31个脊髓节，其中胸段（）。
A、8节
B、12节
C、5节
D、1节
正确答案：B
答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。
8.某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。
A、2020年
B、2019年
C、因变更事项的性质而定
D、2018年
正确答案：B
9.轮匝肌多分布在（）。
A、四肢
B、躯干深部
C、眼裂、口裂等孔裂四周
D、胸壁、腹壁
正确答案：C
答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。
10.境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。
A、设区的市级食品药品监督管理部门
B、国家工商管理部门
C、国家食品药品监督管理总局开展
D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展
正确答案：D
答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
11.为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。
A、增加、增加
B、增加、减少
C、减少、增加
D、减少、减少
正确答案：B
答案解析：两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\