管理标准
题目：QC岗位职责
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编号：Q/SBL·MS·05·001·2013-00
修订：日期：
部门审核：日期：
QA审核：日期：
批准：日期：
执行日期：
1.目的
明确QC岗位职责。
2.范围
适用于QC
3.责任
负责进厂物料、纯化水、中间体、成品检测和环境监测
4.QC岗位划分
理化检测、仪器分析、微生物限度检测
5岗位职责内容
5.1理化检测岗位：
5.1.1负责对进厂物料、纯化水、中间体、成品、留样、稳定性考察样品进行理化检验；
5.1.2负责化验室玻璃器皿的定置管理维护保养及卫生；
5.1.3负责试剂柜及分析纯试剂、检验用有毒品的管理；
5.1.4负责各品种检验方法验证或确认，如液相、气相检查方法的验证或确认。
5.1.4负责异常情况汇报；
5.1.5负责填写检验记录，台账等；
5.1.6负责异常情况报告，配合OOS调查
5.2仪器分析岗位：
5.2.1负责对进厂物料、纯化水、成品及稳定性考察样品进行仪器检Q/SBL·MS·05·001·2013-00共2页第2页
验；
5.2.2负责仪器、对照品及标准品、菌种管理（定置、使用登记及卫生等）；
5.2.3负责天平、烘箱、冰箱等公用仪器设备的日常管理（包括使用记录、维护保养、环境保证以及卫生等）；
5.2.4负责仪器备品备件的登记管理；
5.2.5负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等；
5.2.6负责各品种检验方法验证和确认，如液相、气相检查方法的验证或确认。
5.2.7负责异常情况汇报；
5.2.8负责填写检验记录，台账等，审核记录及台账；
5.2.9负责异常情况报告，配合OOS调查；
5.2.10根据台账出具检验报告
5.3微生物限度检测岗位
5.3.1负责对进厂物料、纯化水、成品及稳定性考察样品进行微生物
限度检查以及洁净区的沉降菌检查；
5.3.2负责菌种的传代、保存以及一般菌种的鉴别等；
5.3.3负责检验用物品器具日常管理，作检验准备及使用登记记录以及异常情况汇报；
5.3.4负责填写检验记录、台帐等。