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文档摘要

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药品生产过程质量控制体系构建与ISO认证策略研究

一、药品生产过程质量控制体系构建

1.1质量控制体系概述

1.2质量控制体系的重要性

1.3质量控制体系构建原则

1.4质量控制体系构建步骤

二、ISO认证策略研究

2.1ISO认证的意义与挑战

2.2ISO认证策略制定

2.3实施ISO认证的策略要点

三、药品生产过程关键环节质量控制

3.1原辅料质量控制

3.2生产过程质量控制

3.3检验检测质量控制

3.4质量控制体系的持续改进

四、药品生产过程质量控制体系的实施与监控

4.1质量控制体系实施步骤

4.2质量控制体系监控方法

4.3质量控制体系实施难点

4.4