文件编码：
公司企业标准
******生产工艺规程
年月日公布年月日执行
生产工艺规程文件登记表
文件名称颁发部门文件编号原规程号文件编制
编制人
编制依据批准文号
复制人
生产工艺规程
颁发日期
年月日
GMP办
生效日期
年月日
分发部门
无
版本号
第版
订 □
审核人
修订
批准人
复审 □
国家食品药品监视治理局国家药品标准公布件、GMP
复核人 复制份
名目
生产工艺规程
一、产品概述：
1、品名：
2、汉语拼音：******
3、英文名******
4、2、构造式、分子式、分子量：构造式：
分子式：C24H30N2O8分子量：******化学名称：******
性状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味微涩。本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。
二、反响原理：
HOCH=CH-COO-H+HNNH
32 CHO
3
HOCH=CH-COO-H2+NN+H2
2
CH3O
4 10 22C10H10O4+CH N→C24H30N2O
4 10 232kg理论值
重量〔kg〕=
重量〔kg〕×474
388
****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶〔成盐〕，得到较纯的******。
三、工艺流程及环境区域划分示意图：
****** 乙醇 **粗品 乙醇
图例：
300000级区
一般生产区
过滤 过滤
******精品 *****精品
四、原料配比：〔W/W〕
品名规格
品名
规格
重量比
乙醇
≥92%
10kg
******
含量≥98%
1kg
乙醇
≥92%
10kg
******
含量≥96%
1kg
配成乙醇溶液
配成乙醇溶液
五、工艺过程及工艺条件：
1、溶解工序：
按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽进溶解罐中，在称量室称取32kg*****投进溶解罐中，开搅拌；翻开蒸汽，缓慢升温至35℃~38℃，搅拌30min使其溶解。
接着搅拌，并将溶解罐中******乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至结晶罐中。
开结晶罐搅拌，开蒸汽，升温至47℃，关蒸汽。
按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投进溶解罐中，在称量室中称取******粗品7.1kg~〔按******含量计算投料量〕，加到溶解罐中，搅拌10min溶解后通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至高位槽中备用。
2、结晶工序：
调整结晶罐温度稳定在47℃时，开高位槽海底阀缓慢参与已配制好的
******乙醇溶液，约15分钟~20分钟，滴加完毕，温度操纵在47℃~49℃，并保温
30min。
保温完毕，开冷却水冷却，接着搅拌。
当温度为30℃时，停搅拌，静置2小时，接着冷却。
3、离心工序：
静置后开搅拌接着冷却至25℃以下时，预备放料离心。
依据?******离心岗位操作法??三足式离心机操作规程?操作。
离心完毕，用乙醇〔≥92%〕洗滤饼两次〔每次约用乙醇25~30kg〕，甩
干。
滤饼从离心机中取出装进专用装料桶中，称重，送进枯燥间。
4、枯燥工序：
依据?******枯燥岗位操作法??FZG-15真空枯燥箱操作规程?操作。
把物料装进绸布袋中，放进专用烤盘，展平，操纵物料的厚度为~2cm。
调整烘箱的枯燥温度75℃~80℃，烘3~4小时，烘干后物料收进专用装
料桶中，送进内包装间称重，并填写请验单，由质保部取样后，进展内包装。
5、包装工序：
将枯燥工序传递来的干料装进专用内包装袋中，用专用锁口封口，贴好标签注明品名、重量、批号。从传递窗传递到外包装间。
将内包装好的物料装进专用装料桶中盖好盖，贴好标签注明品名、批号、重量、生产生产日期及有效期。
附：乙醇母液回收：
将乙醇母液抽进回收罐〔即溶解罐中〕中，加热至78℃~82℃回收乙醇，母液残留物放进专用桶中冷却，从传递窗传出干净区，送到工业废品区。
六、技术平安及劳动保卫：
1、各岗位应严格按本岗位操作法操作，不得违反。
2、检查：系统要干净，防止渗漏。
3、压滤时，压力不得超过0.15MPa。
4、离心时，不行随便翻开离心机盖。
5、穿戴好劳动防护用品，严格按设备操作规程操作，以防平安事故发生。
6、各类电器设备不得随便乱动，如发生故障，应请电工来修理，不得随便拆修。
7、设备操作过程中发生特别声音等特不状况应马上停机，请修理工人检查后确保正常才可操作。
8、严格按防爆区治理制度进展治理，防止发生平安事故。
七、卫生条件：
1、操作人员应按规定穿戴好工作服，维持个人清洁，方可进进生产作业区。
2、使用设备、容器、管道等均应按相应要求进展清洁，需要消毒的消毒。
3、生产中废物应准时运出车间，送到规定地点。