检验检测机构质量手册、程序文件
适应2023版评审准则
修改的内容
2023版《评审准则》与RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》相比,没有实质性的改变,建议《质量手册》和《程序文件》不必全面换版,只需增补一些《检验检测机构资质认定管理办法》(2021修订版)和2023版《评审准则》的规定即可。当然,每个检验检测机构的具体情况不同,还需结合机构自身的情况和特点进行修订完善。
一、质量手册
1、在发布令、概述等章节中,把《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)替换成《检验检测机构资质认定管理办法》(2021修订版),把《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)替换成《检验检测机构资质认定评审准则》(2023版)。可全文搜索“资质认定管理办法”和“检验检测机构资质认定评审准则”几个字替换即可。
2、如果法定代表人没不是体系文件中最高管理者(总经理),要出具法人授权书。
3、遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺,并将承诺书张贴或悬挂在收发样大厅、公司网站公示。
4、本机构从业人员均签订劳动、聘用合同,且符合相关法律法规的规定。
5、质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件,要出具任命文件。
6、如果申请CMA首次、扩项等,注意注册工作场、检验检测场所与《检验检测机构资质认定申请书》填写的几个场所地址一致,注册场所与营业执照的一致。
7、设施与环境的章节,增加“检验检测机构应当有效识别检验检测活动所涉及的安全因素(如危险化学品的规范存储和领用、危废处理的合规性、气瓶的安全管理和使用等),并设置必要的防护设施、应急设施,制定相应预案。”如果场所是租赁的,租期不少于1年。
8、设备管理的章节,增加“检验检测机构使用租用、借用的设备设施申请资质认定的,应当有合法的租用、借用合同,租用、借用期限不少于1年。并对租用、借用的设备设施具有完全的使用权、支配权。同一台设备设施不得共同租用、借用、使用。”
9、设备管理章节中,增加“对检定、校准或核查的结果进行计量确认,确保其满足预期使用要求。包括溯源文件的有效性、检定、校准或核查的结果与预期使用的计量要求相比较以及所要求的标识。
10、服务和供应品章节中,增加:“本机构对选择和购买的服务和供应品符合检验检测工作需求作出规定并有效实施,确保服务和供应品符合检验检测工作需求。”
11、方法选择、验证的章节中,增加:“本机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录,方法验证记录可以证明人员、环境条件、设备设施和样品符合相应方法要求,检验检测的数据、结果质量得到有效控制。”
另外,如果你十年来从来没有用非标准方法出过一次检测报告,那就建议写一句话“本机构不使用非标准方法开展检测业务”,省略一大堆非标准方法的描述、方法确认。“
12、数据信息管理章节中,建议增加或修改以前的描述:“本机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时,建立的管理体系文件包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容,防止未经授权的访问,确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。
在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时,正确有效开展保障安全性、完整性、正确性的措施。
本机构对所使用的自动化软件,包括信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。(这个比较麻烦,如果评审、省局双随机检查较真的话,出报告的系统,需要对每个公式、每个参数进行正确性验证,工作量较大。)
本机构建立的管理体系包含对计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果规定的内容。
13、报告管理的章节,报告要有客户的名称和地址、样品接收时间和检验检测时间。检验检测机构如果使用电子签名,符合相关法律法规规定(红色部分是RB/T214-2017没有的内容)。
14、记录保存章节中:本机构保存记录和相关文件的场所,环境设施及环境条件符合保存要求。
二、程序文件
1、人员管理程序文件中,如对人员合同有描述,则强调相关法律的规定,企业签订劳动合同,事业单位可以签订聘用合同。
2、设备管理程序文件,本机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。如果有租用、借用的设备,则租用、借用期限不少于1年。注意,租用、借用的设备也要建档,检定校准、确认、使用登录等,总之,除了是租借合同/协议替代购置合同、发票这个区别以外,其他的所有管理都跟自购的设备是一样的。
3、量值溯源程序,原来可能写得不太明确的,要明确写出:对检定、校准或核查的结果进行计量确认,确保其满足预期使用要求。包括检定/校准证书的有效性、检定、校准或核查的结果与预